أنافيكس لايف ساينسز تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء للبدء في دراسة متلازمة إكس الهش

حصلت شركة Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمضي قدماً في طلب الدواء الجديد قيد البحث (IND) لعقار بلاركاميسين لعلاج متلازمة إكس الهش. يفتح هذا الترخيص التنظيمي التطبيق رسمياً في الولايات المتحدة، مما يسمح لشركة التكنولوجيا الحيوية بالتقدم إلى التجارب السريرية للحيود بالعلاج.

تتيح هذه الموافقة للشركة بدء دراسة سريرية من المرحلة 2a لتقييم عقار بلاركاميسين عن طريق الفم لدى ما يقرب من 60 مريضاً بالغاً من الذكور المصابين بمتلازمة إكس الهش. ستطرح التجربة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بشواهد، والمتدرجة الجرعات، تقييماً لسلامة العلاج، والتحمل، والتصرف الدوائي، إلى جانب نقاط نهاية ثانوية تقيم النتائج السلوكية والمعرفية. وكان بلاركاميسين قد حصل سابقاً على تصنيف دواء يتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مدعوماً ببيانات المؤشرات الحيوية ما قبل السريرية لتخطيط الدماغ.

سيراقب المستثمرون مراحل تجنيد المرضى والنتائج الأولية للتجربة مع تقدم دراسة المرحلة 2a. وتم تداول أسهم شركة Anavex Life Sciences Corp. بسعر 1.48 دولار، بانخفاض قدره 0.67% عقب هذا الإعلان.