Anavex Life Sciences obtiene autorización de la FDA para iniciar estudio sobre el síndrome de X frágil

Anavex Life Sciences Corp. (AVXL) ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para proceder con su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación para la blarcamesina en el síndrome de X frágil. La autorización regulatoria abre oficialmente la solicitud en Estados Unidos, permitiendo a la empresa de biotecnología avanzar hacia los ensayos clínicos para el tratamiento.

La aprobación permite a la empresa iniciar un estudio clínico de Fase 2a para evaluar la blarcamesina oral en aproximadamente 60 pacientes varones adultos con síndrome de X frágil. El ensayo aleatorizado, de doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la terapia, junto con objetivos secundarios que evalúan los resultados conductuales y cognitivos. La blarcamesina recibió previamente la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, respaldada por datos preclínicos de biomarcadores de EEG.

Los inversores estarán atentos a los hitos de reclutamiento de pacientes y a los resultados preliminares del ensayo a medida que avance el estudio de Fase 2a. Las acciones de Anavex Life Sciences Corp. cotizaron a 1,48 $, con una caída del 0,67 % tras el anuncio.