Agenus erhält erste weltweite Zulassungen für Darmkrebs-Kombinationstherapie in Armenien
Agenus Inc. (AGEN) hat seine allerersten weltweiten Marktzulassungen erhalten, nachdem das Gesundheitsministerium der Republik Armenien die Kombination aus Botvymo und Evamplix genehmigt hat. Die Behandlung ist für Erwachsene mit mikrosatellitenstabilem, metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen, die bereits Standardtherapien erhalten haben und keine aktiven Lebermetastasen aufweisen. Die Entscheidung trat am 2. Oktober 2026 in Kraft.
Die Zulassung ist ein Meilenstein für das Unternehmen, da es sich um die weltweit erste behördliche Genehmigung für eines der beiden Medikamente handelt. Sie bietet einen neuen Behandlungsweg für Patienten mit einer Form von fortgeschrittenem Darmkrebs, die sich herkömmlichen Immuntherapien gegenüber in der Vergangenheit als resistent erwiesen hat. Die Zulassung ist für ein Jahr befristet und muss jährlich durch die Einreichung klinischer Daten erneuert werden.
Nach diesen Zulassungen plant das Unternehmen, potenzielle Zulassungsanträge in anderen Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion zu prüfen. Anleger können zudem den Fortschritt der laufenden Phase-3-Studie verfolgen, in der die Kombinationstherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Frühstadium vor einer Operation untersucht wird.
Das Wichtigste
- Armenien erteilte die ersten weltweiten Marktzulassungen für Botvymo und Evamplix von Agenus Inc.
- Die Kombinationstherapie ist für Erwachsene mit vorbehandeltem metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen.
- Die Zulassungen sind für ein Jahr befristet und erfordern zur Verlängerung jährliche klinische Updates.
- Agenus plant, Zulassungsanträge in anderen Ländern der Eurasischen Wirtschaftsunion zu prüfen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür sind Botvymo und Evamplix zugelassen?
Die Kombination ist in Armenien zur Behandlung von Erwachsenen mit mikrosatellitenstabilem, metastasiertem kolorektalem Karzinom ohne aktive Lebermetastasen zugelassen, die bereits Standardtherapien erhalten haben.
Sind diese Medikamente außerhalb Armeniens erhältlich?
Die Kombination ist in Frankreich über ein Härtefallprogramm (Compassionate Use) und in anderen Ländern über arztinitiierte Härtefallprogramme für namentlich genannte Patienten erhältlich.
Wie lange sind die armenischen Marktzulassungen gültig?
Jede Zulassung ist befristet und für ein Jahr gültig. Sie kann auf der Grundlage jährlicher klinischer Berichte, die der Aufsichtsbehörde vorgelegt werden, verlängert werden.