سكولار روك تعيد تقديم الطلب الأوروبي للموافقة على دواء أبيتيغوماب لعلاج ضمور العضلات الشوكي

أعادت شركة سكولار روك هولدينغ كورب (NASDAQ:SRRK) تقديم طلب ترخيص التسويق إلى الوكالة الأوروبية للأدوية للحصول على الموافقة على دواء أبيتيغوماب (apitegromab)، وهو علاج للأطفال والبالغين المصابين بضمور العضلات الشوكي. وكانت الشركة قد سحبت طلبها سابقًا في أغسطس 2026 بسبب مشكلات تتعلق بامتثال التصنيع في منشأة تابعة لطرف ثالث.

ويستبدل الطلب المحدث الشركة المصنعة السابقة بمنشأة إنتاج بديلة. وهذا هو الموقع نفسه الذي دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء في سبتمبر 2026، حيث يباع هناك تحت الاسم التجاري إيسمبيلد (Isembyld). تم تصميم أبيتيغوماب كعلاج يستهدف العضلات لتحسين الوظيفة الحركية لدى المرضى الذين يتلقون بالفعل العلاجات القياسية التي تستهدف الخلايا العصبية الحركية للبقاء على قيد الحياة.

وفي أعقاب إعادة تقديم الطلب، تتوقع الشركة صدور رأي تنظيمي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية في النصف الأول من عام 2027. وفي حال الترخيص له، تخطط الشركة لإطلاق العلاج في جميع أنحاء أوروبا، مع تجهيز الإمدادات التجارية بالفعل في موقع تعبئة وتغليف تابع لطرف ثالث.