سكولار روك تعيد تقديم طلبها الأوروبي لعقار "أبيتغرومايب" بموقع تصنيع جديد

أعادت شركة Scholar Rock Holding Corp. (NASDAQ:SRRK) تقديم طلب ترخيص التسويق إلى الوكالة الأوروبية للأدوية لعقارها apitegromab. ويحل هذا الطلب محل منشأة تصنيع كانت مخططة سابقاً في ولاية إنديانا بموقع بديل للتعبئة والإنهاء (fill-finish). وتهدف إعادة التقديم إلى إعادة فتح الطريق نحو الموافقة الأوروبية بعد سحب سابق يتعلق بمسائل الامتثال للتصنيع في الموقع السابق.

يأتي هذا التحديث التنظيمي في أعقاب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار apitegromab في سبتمبر 2026. ومن خلال معالجة المخاوف المتعلقة بالتصنيع باستخدام منشأة جديدة، تأمل الشركة في تقليل مخاطر الإنتاج والتقدم نحو التسويق التجاري في السوق الأوروبية، حيث قامت بالفعل بإعداد الإمدادات بانتظار الموافقة الرسمية.

يجب على المستثمرين ترقب رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري، والذي تتوقعه شركة Scholar Rock في النصف الأول من عام 2027. إن صدور قرار إيجابي من المفوضية الأوروبية بعد ذلك الرأي سيسمح للشركة بإطلاق العقار في أوروبا وتأسيس مصدر إيرادات جديد.