Scholar Rock重新提交脊髓性肌萎缩症药物Apitegromab的欧洲上市申请
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Scholar Rock Holding Corp.（NASDAQ:SRRK）已向欧洲药品管理局重新提交了apitegromab的营销授权申请，该药物用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）。由于第三方设施的生产合规性问题，该公司此前于2026年8月撤回了该申请。
更新后的申请将先前的制造商替换为另一家替代生产设施。该设施与支持该药物于2026年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的设施相同，该药在美国以商品名Isembyld销售。Apitegromab被设计为一种靶向肌肉的疗法，旨在改善已在接受标准存活运动神经元靶向治疗的患者的运动功能。
重新提交申请后，该公司预计欧洲药品管理局人用药品委员会将在2027年上半年给出监管意见。如果获得批准，该公司计划在整个欧洲推广该疗法，且商业供应已在第三方包装场地准备就绪。
要点
- Scholar Rock重新提交了治疗脊髓性肌萎缩症的药物apitegromab的欧洲上市申请。
- 新提交的申请将不合规的生产场地替换为用于该药获得美国FDA批准的设施。
- Apitegromab是首个显示出能改善脊髓性肌萎缩症患者运动功能的肌肉靶向疗法。
- 该公司预计欧洲监管机构将在2027年上半年给出监管意见。
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我们如何撰写免责声明问答
为什么Scholar Rock要重新提交apitegromab的欧洲申请
该公司重新提交申请是为了将一家不合规的生产设施替换为具有良好监管记录的替代设施。
Scholar Rock预计何时能获得欧洲对apitegromab的决定
该公司预计人用药品委员会将在2027年上半年给出监管意见。
Apitegromab是用于治疗什么的
这是一种靶向肌肉的治疗方法，旨在改善已在接受标准疗法的脊髓性肌萎缩症儿童和成人患者的运动功能。