Scholar Rock reicht europäischen Zulassungsantrag für SMA-Medikament Apitegromab erneut ein
Scholar Rock Holding Corp. (NASDAQ:SRRK) hat seinen Antrag auf Marktzulassung für Apitegromab, eine Behandlung für Kinder und Erwachsene mit spinaler Muskelatrophie, erneut bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht. Das Unternehmen hatte seinen Antrag zuvor im August 2026 aufgrund von Compliance-Problemen bei der Herstellung in einer externen Produktionsstätte zurückgezogen.
Der aktualisierte Antrag ersetzt den bisherigen Hersteller durch eine alternative Produktionsstätte. Es handelt sich um dieselbe Anlage, die auch die Zulassung des Medikaments durch die US-amerikanische Food and Drug Administration im September 2026 unterstützte, wo es unter dem Markennamen Isembyld vertrieben wird. Apitegromab ist als muskelgerichtete Therapie konzipiert, um die motorische Funktion bei Patienten zu verbessern, die bereits Standardtherapien erhalten, die auf das Survival-Motor-Neuron-Protein abzielen.
Nach der erneuten Einreichung erwartet das Unternehmen im ersten Halbjahr 2027 ein regulatorisches Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Im Falle einer Zulassung plant das Unternehmen, die Therapie in ganz Europa einzuführen, wobei die kommerzielle Versorgung bereits an einem externen Verpackungsstandort vorbereitet ist.
Das Wichtigste
- Scholar Rock hat seinen europäischen Zulassungsantrag für das SMA-Medikament Apitegromab erneut eingereicht.
- Der neue Antrag ersetzt eine nicht konforme Produktionsstätte durch die für die US-FDA-Zulassung genutzte Anlage.
- Apitegromab ist die erste muskelgerichtete Therapie, die eine Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie zeigt.
- Das Unternehmen erwartet eine behördliche Entscheidung der europäischen Behörden im ersten Halbjahr 2027.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum hat Scholar Rock den europäischen Antrag für Apitegromab erneut eingereicht?
Das Unternehmen hat den Antrag eingereicht, um eine nicht konforme Produktionsstätte durch einen alternativen Standort mit einer starken regulatorischen Erfolgsbilanz zu ersetzen.
Wann erwartet Scholar Rock eine europäische Entscheidung zu Apitegromab?
Das Unternehmen erwartet eine regulatorische Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel im ersten Halbjahr 2027.
Wofür wird Apitegromab angewendet?
Es ist eine muskelgerichtete Behandlung zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Kindern und Erwachsenen mit spinaler Muskelatrophie, die bereits Standardtherapien erhalten.