Scholar Rock dépose à nouveau sa demande européenne pour l'apitegromab contre l'SMA
Scholar Rock Holding Corp. (NASDAQ:SRRK) a soumis à nouveau sa demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments pour l'apitegromab, un traitement destiné aux enfants et aux adultes atteints d'amyotrophie spinale. La société avait précédemment retiré sa demande en août 2026 en raison de problèmes de conformité de fabrication dans une usine tierce.
La demande mise à jour remplace le fabricant précédent par un autre site de production. Il s'agit du même site qui a permis d'obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis en septembre 2026, où le médicament est vendu sous la marque Isembyld. L'apitegromab est conçu comme une thérapie ciblant les muscles afin d'améliorer la fonction motrice chez les patients qui reçoivent déjà des traitements standards ciblant le motoneurone de survie.
À la suite de ce nouveau dépôt, la société prévoit un avis réglementaire de la part du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments au cours du premier semestre 2027. En cas d'autorisation, la société prévoit de lancer le traitement dans toute l'Europe, l'approvisionnement commercial étant déjà préparé sur un site de conditionnement tiers.
Points clés
- Scholar Rock a soumis à nouveau sa demande d'autorisation européenne pour l'apitegromab, un traitement contre l'amyotrophie spinale.
- Le nouveau dossier remplace un site de fabrication non conforme par l'usine utilisée pour l'approbation par la FDA américaine.
- L'apitegromab est la première thérapie ciblant les muscles à démontrer des améliorations de la fonction motrice chez les patients atteints d'amyotrophie spinale.
- La société attend un avis réglementaire des autorités européennes au premier semestre 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Pourquoi Scholar Rock a-t-elle déposé à nouveau sa demande européenne pour l'apitegromab ?
La société a soumis à nouveau sa demande afin de remplacer un site de fabrication non conforme par un site alternatif disposant d'un solide historique réglementaire.
Quand Scholar Rock attend-elle une décision européenne sur l'apitegromab ?
La société attend un avis réglementaire du Comité des médicaments à usage humain au premier semestre 2027.
À quoi sert l'apitegromab ?
Il s'agit d'un traitement ciblant les muscles conçu pour améliorer la fonction motrice chez les enfants et les adultes atteints d'amyotrophie spinale qui reçoivent déjà des thérapies standard.