استمرار تعليق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتجارب السريرية لشركة Newron Pharmaceuticals بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة

أعلنت شركة Newron Pharmaceuticals S.p.A. (BX:NWRN) أن تعليق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السريري لدراستها ENIGMA-TRS 2 لا يزال ساري المفعول. ويستمر هذا التعليق التنظيمي في المواقع الأمريكية بينما تراجع الشركة الملاحظات الواردة من الجهة التنظيمية، والتي أشارت إلى حدوث أربع وفيات مرتبطة بالعقار المرشح evenamide.

ويمثل هذا التعليق المستمر عقبة تنظيمية قد تؤدي إلى تأخير الجداول الزمنية للتطوير وزيادة عدم اليقين بشأن سلامة الدواء. ولمعالجة المخاوف المتعلقة بالسلامة، والتي تنطوي على مخاطر محتملة على القلب، تقوم الشركة بتقييم إضافة مراقبة القلب إلى بروتوكولات الدراسة الخاصة بها. وعلى الرغم من القيود المفروضة في الولايات المتحدة، فإن تسجيل المرضى في تجربة ENIGMA-TRS 2 مستمر في المواقع السريرية خارج الولايات المتحدة.

وفي الوقت نفسه، تتوقع الشركة إكمال تسجيل المرضى في تجربتها ENIGMA-TRS 1 بحلول منتصف أكتوبر 2026. وهذا يحافظ على تقدم جزء رئيسي من برنامج التطوير الخاص بها، مع توقع صدور البيانات الرئيسية لـ 12 أسبوعًا في الربع الأول من عام 2027. وتشمل المعالم المستقبلية التي يجب مراقبتها إصدار هذه البيانات وأي قرار تنظيمي برفع التعليق السريري في الولايات المتحدة.