إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل ملف التقديم الأولي لسطرة Helix من شركة BioCardia

أعلنت شركة BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد قبلت ملف التقديم الأولي المعدل من فئة De Novo لسطرة التوصيل عبر شغاف القلب Helix. تم تصميم السطرة للتوصيل المستهدف للعوامل العلاجية والتشخيصية مباشرة إلى أنسجة القلب باستخدام إبرة حلزونية متخصصة.

يأتي هذا القبول بعد اجتماعات تنظيمية سابقة اتفقت فيها الوكالة على مسارات التخليص ولم تثر أي مخاوف بشأن السلامة أو الأداء بناءً على البيانات السريرية لنحو 500 مريض عبر 15 تجربة. قد يعزز الحصول على التخليص لسطرة Helix قدرة الشركة على الشراكة مع مطوري العلاجات الخلوية والجينية والبروتينية التي تتطلب توصيلًا دقيقًا إلى القلب.

تتوقع BioCardia أن تجري إدارة الغذاء والدواء مراجعة جوهرية وتقدم ملاحظات مكتوبة، يليه اجتماع رسمي لمناقشة تخليص التسويق من خلال مسار De Novo خلال الربع الحالي. وكانت أسهم الشركة تتداول عند 0.92 دولار، بانخفاض قدره 1.96% لهذا اليوم.