إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أن تجربة CardiAMP HF II من BioCardia قد تكون كافية للموافقة على الجهاز

توصلت شركة BioCardia, Inc. (BCDA) إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يفيد بأن تجربتها السريرية الجارية CardiAMP HF II قد تكون كافية لدعم الموافقة التنظيمية. كما حصلت الشركة على تصنيف من الفئة (ب) للدراسة، مما يساعد في تسهيل الاستخدام السريري وسداد التكاليف أثناء التجربة. بالإضافة إلى ذلك، تسعى BioCardia إلى اتباع مسارات تنظيمية متوازية في كل من الولايات المتحدة واليابان.

تشير هذه الاستجابة التنظيمية إلى مسار أقصر وأكثر تحديدًا نحو التسويق التجاري، مما قد يحسن من احتمالية نجاح الجهاز. ويُعد تصنيف الفئة (ب) أيضًا تطورًا إيجابيًا، مما يشير إلى ارتياح الجهات التنظيمية لسلامة وفعالية هذا النوع من الأجهزة. وعقب هذا الإعلان، ارتفع سهم BioCardia قليلاً، حيث جرى تداوله على ارتفاع بنسبة 0.94% عند 1.07 USD.

يجب على المستثمرين ملاحظة أن هذا التحديث يمثل إشارة تنظيمية وليس نتائج فعالية سريرية نهائية. وتخطط الشركة لعرض تصميم تجربة CardiAMP HF II في مؤتمر HFSA 2026. وستكون المحطات الرئيسية التالية للشركة هي إصدار نتائج أولية إيجابية من التجربة، وقبول تقديم رسمي لاحق من قبل الجهات التنظيمية.