FDA akzeptiert BioCardia-Voreinreichung für Helix-Katheter
BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA) gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA das überarbeitete De-Novo-Voreinreichungspaket für den transendokardialen Verabreichungskatheter Helix akzeptiert hat. Der Katheter ist für die gezielte Verabreichung von therapeutischen und diagnostischen Wirkstoffen direkt in das Herzgewebe mithilfe einer speziellen Spiralnadel konzipiert.
Die Akzeptanz folgt auf frühere regulatorische Treffen, bei denen sich die Behörde auf Zulassungswege einigte und auf der Grundlage klinischer Daten von fast 500 Patienten in 15 Studien keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Leistung äußerte. Die Erlangung der Zulassung für Helix könnte die Fähigkeit des Unternehmens stärken, Partnerschaften mit Entwicklern von Zell-, Gen- und Protein-Therapien einzugehen, die eine präzise Herzzuführung erfordern.
BioCardia erwartet, dass die FDA im laufenden Quartal eine inhaltliche Prüfung durchführt und schriftliches Feedback bereitstellt, gefolgt von einem formellen Treffen zur Erörterung der Vermarktungszulassung über den De-Novo-Weg. Die Aktien des Unternehmens wurden bei 0,92 $ gehandelt, was einem Tagesverlust von 1,96 % entspricht.
Das Wichtigste
- Die FDA hat das überarbeitete Voreinreichungspaket von BioCardia für den transendokardialen Verabreichungskatheter Helix akzeptiert.
- Das Unternehmen erwartet in diesem Quartal eine inhaltliche FDA-Prüfung und ein Folgetreffen bezüglich der De-Novo-Zulassung.
- Helix ist dafür ausgelegt, Zell-, Gen- und Protein-Therapien direkt in das Herzgewebe zu verabreichen.
- Die klinischen Daten für das Gerät umfassen Ergebnisse von fast 500 Patienten aus 15 Studien.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA von BioCardia akzeptiert?
Die FDA hat das überarbeitete De-Novo-Voreinreichungspaket von BioCardia für die Marktzulassung des Helix-Verabreichungskatheters akzeptiert.
Wofür wird der Helix-Katheter verwendet?
Der transendokardiale Verabreichungskatheter Helix wird für die minimalinvasive, gezielte Verabreichung von therapeutischen und diagnostischen Mitteln an das Herz verwendet.
Wann erwartet BioCardia FDA-Feedback zum Helix-Katheter?
BioCardia erwartet im vierten Quartal 2026 eine inhaltliche Prüfung durch die FDA, schriftliches Feedback und ein Treffen zur Besprechung der Genehmigung über den De-Novo-Weg.