FDA接受BioCardia Helix递送导管的预提交申请
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BioCardia, Inc.（NASDAQ:BCDA）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其用于Helix经心内膜递送导管的修订版De Novo预提交申请。该导管旨在通过专用螺旋针将治疗和诊断药物直接精准递送到心脏组织中。
此次接受是在此前监管会议之后做出的，当时监管机构就批准途径达成了一致，并且根据15项试验中近500名患者的临床数据，未提出任何安全性或性能方面的顾虑。获得Helix的批准有望增强该公司与需要精准心脏递送的细胞、基因和蛋白质疗法开发者建立合作的能力。
BioCardia预计FDA将在本季度进行实质性审查并提供书面反馈，随后将举行正式会议讨论通过De Novo途径获得上市批准事宜。该公司股票当日交易价格为0.92美元，下跌1.96%。
要点
- FDA接受了BioCardia针对其Helix经心内膜递送导管的修订版预提交申请。
- 该公司预计FDA本季度将进行实质性审查，并就De Novo批准举行后续会议。
- Helix旨在将细胞、基因和蛋白质疗法直接递送到心脏组织中。
- 该设备的临床数据包括来自15项试验中近500名患者的研究结果。
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FDA接受了BioCardia的什么申请？
FDA接受了BioCardia用于Helix递送导管上市批准的修订版De Novo预提交申请。
Helix导管有什么用途？
Helix经心内膜递送导管用于将治疗和诊断药物以微创、精准的方式递送到心脏。
BioCardia预计何时能收到FDA对Helix导管的反馈？
BioCardia预计在2026年第四季度获得FDA的实质性审查、书面反馈以及讨论De Novo途径批准的会议。