إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب التقديم المسبق De Novo لـ BioCardia لـ قسطرة Helix
حصلت شركة .BioCardia, Inc (BCDA) على قبول من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب التقديم المسبق De Novo المعدل الذي يغطي قسطرة Helix للتوصيل عبر الشغاف. وتعد هذه الخطوة خطوة تنظيمية رئيسية لمطور الأجهزة الطبية في سعيه للحصول على تصريح التسويق.
ويتلقى الطلب الدعم من بيانات السلامة السريرية التي تم جمعها من 15 تجربة شملت حوالي 500 مريض. ولم تشر المراجعات التنظيمية وسجلات الاجتماعات السابقة إلى أي مشكلات معلقة تتعلق بالسلامة أو الأداء أو التوافق مع العوامل البيولوجية. وقد يتيح الحصول على تصريح التسويق للشركة توسيع الشراكات التجارية مع المؤسسات التي تطور مستحضرات بيولوجية قلبية مستهدفة.
ومن المتوقع إجراء مراجعة موضوعية من قبل المنظمين الصحيين خلال الربع الحالي، والتي ستتضمن ملاحظات كتابية رسمية واجتماع متابعة لمناقشة الطلب. وكانت أسهم .BioCardia, Inc تتداول بانخفاض قدره 1.96% عند 0.9201 دولار في أعقاب هذا الإعلان.
أهم النقاط
- حصلت شركة .BioCardia, Inc على قبول إدارة الغذاء والدواء لطلب التقديم المسبق De Novo المعدل لقسطرة Helix.
- لم تثر التقييمات التنظيمية السابقة أي مخاوف بشأن السلامة أو الأداء أو التوافق مع العوامل.
- تدعم نتائج السلامة السريرية من 15 تجربة شملت نحو 500 مريض جهود الحصول على التصريح.
- من المقرر أن تتم الملاحظات التنظيمية والاجتماع خلال الربع الحالي.
- قد يوسع التصريح آفاق الشراكة مع مطوري العلاجات القلبية المستهدفة.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي قبلته إدارة الغذاء والدواء من BioCardia؟
قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب التقديم المسبق De Novo المعدل لشركة BioCardia لقسطرة Helix للتوصيل عبر الشغاف.
ما هي الخطوة التالية في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء لشركة BioCardia؟
تتوقع BioCardia إجراء مراجعة موضوعية مع تقديم ملاحظات كتابية واجتماع متابعة مع إدارة الغذاء والدواء خلال الربع الحالي.
ما حجم البيانات السريرية التي تدعم طلب قسطرة Helix؟
يتلقى الطلب الدعم من بيانات السلامة السريرية المجمعة من 15 تجربة شملت حوالي 500 مريض.