إديسا بيوتيك تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لبدء المرحلة الثانية من دراسة البهاق
حصلت شركة Edesa Biotech, Inc. (EDSA) على موافقة تقديم طلب دواء جديد قيد البحث (IND) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء افتتاح مواقع دراسة في الولايات المتحدة لإجراء تجربة المرحلة الثانية لعقارها المرشح EB06. ستُقيّم التجربة السريرية الدواء لدى البالغين المصابين بالبهاق غير الانقسامي المتوسط إلى الشديد.
تخطط الدراسة مزدوجة التعمية والمضبوطة بـ دواء وهمي لإشراك ما يصل إلى 80 مشاركاً يتم توزيعهم بنسبة 1 إلى 1 لتلقي إما EB06 أو دواء وهمي حتى الأسبوع 22. وستقيس نقطة النهاية الرئيسية للتجربة متوسط التغير المئوي في مؤشر مساحة البهاق وشدته للوجه عند الأسبوع 28. كما سيقيم الباحثون درجات الجسم الكامل والأمان والحرائك الدوائية.
من المتوقع أن تبدأ المواقع السريرية في الولايات المتحدة في تسجيل المرضى في الربع القادم، مع توقع ظهور النتائج الرئيسية في الربع الرابع من عام 2027. وعقب هذا التحديث، انخفضت أسهم Edesa Biotech بنسبة 6.85% لتصل إلى 2.65 دولار.
أهم النقاط
- وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب IND لعقار EB06 في تجربة المرحلة الثانية للبهاق غير الانقسامي المتوسط إلى الشديد.
- ستضم التجربة ما يصل إلى 80 مريضاً بالغاً مخصصين عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي EB06 أو دواء وهمي حتى الأسبوع 22.
- تقيس نقطة النهاية الرئيسية متوسط التغير المئوي في VASI للوجه عند الأسبوع 28.
- يبدأ التسجيل في الولايات المتحدة في الربع القادم، وتُتوقع النتائج الأولية في الربع الرابع من عام 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لشركة Edesa Biotech؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب دواء جديد قيد البحث لعقار EB06، مما يسمح لشركة Edesa Biotech بتوسيع دراسة المرحلة الثانية للبهاق إلى مواقع سريرية في الولايات المتحدة.
كيف سيتم إجراء تجربة المرحلة الثانية لعقار EB06؟
سيتم توزيع ما يصل إلى 80 بالغاً مصاباً بالبهاق غير الانقسامي المتوسط إلى الشديد عشوائياً بنسبة 1:1 لتلقي EB06 أو دواء وهمي حتى الأسبوع 22، مع تقييم النتائج الرئيسية في الأسبوع 28.
متى ستكشف Edesa Biotech عن بيانات التجربة؟
من المتوقع أن يبدأ التسجيل في المواقع الأمريكية في الربع القادم، ويُتوقع صدور النتائج الرئيسية للتجربة في الربع الرابع من عام 2027.