إديسا بايوتيك تحصل على موافقة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع تجربة البهاق من المرحلة الثانية إلى الولايات المتحدة

حصلت شركة إديسا بايوتيك (Edesa Biotech, Inc. / EDSA) على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الدواء الجديد قيد البحث لبدء تسجيل المرضى في تجربة المرحلة الثانية لدواء EB06. تقيم هذه الدراسة متوسطة المرحلة الدواء التجريبي لدى ما يصل إلى 80 بالغاً يعانون من البهاق غير القطعي المتوسط إلى الشديد، وهو مرض مناعي ذاتي يسبب فقدان لون الجلد على شكل بقع. ويجري بالفعل توظيف المرضى في كندا، وتتيح هذه المحطة التنظيمية الجديدة التوسع في المراكز السريرية عبر الولايات المتحدة.

تختبر التجربة دواء EB06، وهو أجسام مضادة أحادية النسيلة تستهدف بروتين الإشارات CXCL10 لمنع الخلايا المناعية من إتلاف خلايا الجلد المنتجة للصبغة. يؤثر البهاق على ما يصل إلى 2% من سكان العالم، ولا توجد حالياً علاجات جهازية معتمدة لهذه الحالة في الولايات المتحدة. وأظهرت الاختبارات المبكرة السابقة على 65 مشاركاً أن الدواء امتلك نشاطاً مستهدفاً مع بقائه آمناً ومتحملاً بشكل عام.

تخطط الشركة لبدء تسجيل المشاركين في المراكز الأولى بالولايات المتحدة في الربع القادم. سيحصل المشاركون في التجربة إما على EB06 أو دواء وهمي كل أسبوعين على مدار فترة 22 أسبوعاً، حيث يقيم الباحثون نقطة النهاية الفعالة الأولية في الأسبوع 28. وتتوقع الإدارة نشر النتائج الرئيسية للتجربة في الربع الرابع من عام 2027.