Edesa Biotech erhält FDA-Freigabe für Phase-2-Vitiligo-Studie
Edesa Biotech, Inc. (EDSA) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung als neuartiges Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) erhalten, um in den USA Prüfzentren für eine Phase-2-Studie ihres Kandidaten EB06 zu eröffnen. Die klinische Studie wird das Medikament bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nicht-segmentaler Vitiligo untersuchen.
In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie sollen bis zu 80 Teilnehmer aufgenommen werden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert bis Woche 22 entweder EB06 oder ein Placebo erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie misst die mittlere prozentuale Veränderung des Gesichts-VASI in Woche 28. Die Forscher werden zudem Gesamtkörper-Scores, Sicherheit und Pharmakokinetik bewerten.
Es wird erwartet, dass die klinischen Zentren in den USA im nächsten Quartal mit der Patientenaufnahme beginnen und die ersten Ergebnisse im vierten Quartal 2027 vorliegen. Nach der Meldung fielen die Aktien von Edesa Biotech um 6,85 % auf 2,65 USD.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den IND-Antrag für EB06 in einer Phase-2-Studie bei mittelschwerer bis schwerer nicht-segmentaler Vitiligo genehmigt.
- In die Studie werden bis zu 80 erwachsene Patienten aufgenommen, die 1:1 auf EB06 oder Placebo bis Woche 22 randomisiert werden.
- Der primäre Endpunkt misst die mittlere prozentuale Veränderung des Gesichts-VASI in Woche 28.
- Die Rekrutierung in den USA beginnt im nächsten Quartal, erste Ergebnisse werden für Q4 2027 erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für Edesa Biotech genehmigt?
Die FDA hat den IND-Antrag für EB06 genehmigt, sodass Edesa Biotech eine Phase-2-Vitiligo-Studie auf US-Kliniken ausweiten kann.
Wie wird die Phase-2-Studie von EB06 durchgeführt?
Bis zu 80 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer nicht-segmentaler Vitiligo werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten bis Woche 22 EB06 oder ein Placebo; die primären Ergebnisse werden in Woche 28 ausgewertet.
Wann wird Edesa Biotech Studiendaten vorlegen?
Die Rekrutierung an den US-Standorten soll im nächsten Quartal beginnen, und die Topline-Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2027 erwartet.