Edesa Biotech 获 FDA 批准开展白癜风 2 期临床研究
分歧中等影响
Edesa Biotech, Inc. (EDSA) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）批准，开始在美国为其候选药物 EB06 开放 2 期试验的研究中心。该临床试验将在中度至重度非节段型白癜风成人患者中评估该药物。
这项双盲、安慰剂对照研究计划招募最多 80 名受试者，按 1:1 的比例随机分配接受 EB06 或安慰剂治疗，直至第 22 周。试验的主要终点将测量第 28 周时面部白癜风面积和严重程度指数（VASI）的平均变化百分比。研究人员还将评估全身评分、安全性和药代动力学。
预计位于美国的临床中心将于下季度开始招募患者，主要结果预计在 2027 年第四季度公布。更新发布后，Edesa Biotech 的股价下跌 6.85%，至 2.65 美元。
要点
- FDA 批准了 EB06 用于中度至重度非节段型白癜风 2 期试验的 IND 申请。
- 该试验将招募最多 80 名成年患者，按 1:1 随机接受 EB06 或安慰剂至第 22 周。
- 主要终点测量第 28 周时面部 VASI 的平均百分比变化。
- 美国入组将于下季度开始，初步结果预计于 2027 年第四季度公布。
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FDA 批准了 Edesa Biotech 的什么申请？
FDA 批准了 EB06 的研究性新药申请，允许 Edesa Biotech 将一项白癜风 2 期研究扩展至美国的临床中心。
EB06 的 2 期试验将如何进行？
最多 80 名中度至重度非节段型白癜风成人患者将被按 1:1 随机分配，在第 22 周前接受 EB06 或安慰剂，主要结果将在第 28 周进行评估。
Edesa Biotech 何时会公布该试验的数据？
美国各中心的招募预计将于下季度开始，试验的主要结果预计将在 2027 年第四季度公布。