Edesa Biotech recebe autorização da FDA para estudo de Fase 2 sobre vitiligo
A Edesa Biotech, Inc. (EDSA) recebeu liberação de Investigational New Drug (IND) da Food and Drug Administration dos EUA para iniciar a abertura de centros de estudo americanos para um ensaio de Fase 2 de seu candidato EB06. O ensaio clínico avaliará o medicamento em adultos com vitiligo não segmentar de moderado a grave.
O estudo duplo-cego e controlado por placebo planeja matricular até 80 participantes, que serão atribuídos em uma proporção de 1 para 1 para receber EB06 ou placebo até a Semana 22. O desfecho primário do ensaio medirá a alteração percentual média no Índice de Área e Gravidade de Vitiligo facial na Semana 28. Os pesquisadores também avaliarão pontuações corporais totais, segurança e farmacocinética.
A expectativa é que os centros clínicos nos EUA comecem a matricular pacientes no próximo trimestre, com resultados principais previstos para o quarto trimestre de 2027. Após a atualização, as ações da Edesa Biotech caíram 6,85%, para US$ 2,65.
Pontos principais
- A FDA liberou o IND para o EB06 em ensaio de Fase 2 para vitiligo não segmentar de moderado a grave.
- O ensaio matriculará até 80 pacientes adultos randomizados em 1:1 para EB06 ou placebo até a Semana 22.
- O desfecho primário mede a variação percentual média no VASI facial na Semana 28.
- A matriculação nos EUA começa no próximo trimestre, com resultados iniciais previstos para o T4 de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a FDA aprovou para a Edesa Biotech?
A FDA liberou uma solicitação de Investigational New Drug para o EB06, permitindo que a Edesa Biotech expanda um estudo de Fase 2 de vitiligo para centros clínicos nos EUA.
Como será conduzido o ensaio de Fase 2 do EB06?
Até 80 adultos com vitiligo não segmentar de moderado a grave serão randomizados em 1:1 para receber EB06 ou placebo até a Semana 22, com resultados primários avaliados na Semana 28.
Quando a Edesa Biotech divulgará os dados do ensaio?
Espera-se que a matriculação nos centros americanos comece no próximo trimestre, e os resultados principais do ensaio são aguardados para o quarto trimestre de 2027.