إيديسيا بايوتيك تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء للبدء في تجربة المرحلة الثانية لعلاج البهاق بدواء EB06 في الولايات المتحدة
حصلت شركة إيديسيا بايوتيك (.Edesa Biotech, Inc) (رمزها: EDSA) على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب تقديم دواء جديد قيد البحث لنقل دواء EB06 إلى تجربة مرحلة متوسطة. ويسمح هذا الموافقة التنظيمية للشركة بفتح مراكز تجارب سريرية والبدء في تسجيل المرضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة خلال الربع القادم. ويُعد استقطاب المرضى للدراسة نشطًا بالفعل في كندا.
ستختبر التجربة دواء EB06 بنظام التعمية المزدوجة بمشاركة ما يصل إلى 80 مريضًا بالغًا تشخيص إصابتهم بالبهاق. وسيقيّم الباحثون الفعالية بشكل أساسي باستخدام مؤشر قياس مساحة بهاق الوجه في الأسبوع 28 لقياس إعادة التصبغ الجلدي للوجه. وتؤدي توسعة العمليات السريرية إلى مراكز الاختبار الأمريكية إلى توسيع نطاق برنامج التطوير مع إرساء موطئ قدم تنظيمي رسمي في البلاد.
سيراقب المستثمرون انطلاق عملية تسجيل المرضى في الولايات المتحدة خلال الربع القادم مع توسع الشبكة السريرية. ومن المتوقع الحصول على البيانات الأولية من تجربة المرحلة الثانية في الربع الرابع من عام 2027. وكانت أسهم شركة إيديسيا بايوتيك (.Edesa Biotech, Inc) تتداول على انخفاض بنسبة 6.85% عند 2.65 دولار عقب هذا الإعلان.
أهم النقاط
- حصلت إيديسيا بايوتيك على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتجربة المرحلة الثانية لدواء EB06 على مرضى البهاق.
- من المقرر أن يبدأ تسجيل المرضى في مراكز التجارب بالولايات المتحدة في الربع القادم.
- تستقطب الدراسة حاليًا المرضى في كندا وستشمل ما يصل إلى 80 بالغًا.
- سيتم قياس فعالية التجربة في الأسبوع 28 باستخدام مؤشر قياس مساحة بهاق الوجه.
- من المتوقع ظهور النتائج الأولية للتجربة في الربع الرابع من عام 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء لشركة إيديسيا بايوتيك؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب شركة إيديسيا بايوتيك لتقديم دواء جديد قيد البحث لدواء EB06، مما يسمح للشركة بتوسيع تجربة المرحلة الثانية للبهاق إلى الولايات المتحدة.
متى ستعلن إيديسيا بايوتيك عن نتائج تجربة المرحلة الثانية للبهاق؟
من المتوقع الحصول على البيانات الأولية من تجربة المرحلة الثانية لدواء EB06 في البهاق في الربع الرابع من عام 2027.
كم عدد المرضى الذين سيشاركون في دراسة EB06 لشركة إيديسيا بايوتيك؟
ستقيّم الدراسة مزدوجة التعمية ما يصل إلى 80 مريضًا بالغًا، مع استمرار الاستقطاب في كندا وبدء التسجيل في الولايات المتحدة في الربع القادم.