患者死亡后 FDA 对爱德华生命科学心阀交付系统发布高风险警报

爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corporation，NYSE:EW）在收到三起关于手术过程中球囊破裂的报告后，已召回其 Commander M 输送系统的特定批次。美国食品药品监督管理局（FDA）就此次召回发布了高风险早期警报，此前有报告称有一名患者死亡和一名严重受伤与零部件故障有关。

受影响的输送系统旨在帮助通过血管植入替换性二尖瓣，以避免开胸手术。当球囊在充气过程中破裂时，可能会导致栓塞或使设备滞留在引导外鞘内，这往往迫使医生进行额外的手术。由于这些心脏阀门的适用患者通常不适合接受传统手术，因此这些并发症给患者带来了严重的健康风险。

医疗机构必须立即停止使用受影响的产品批次，将其从库存中清退，并与公司代表协调退货。未受影响的批号临床使用依然安全。随着爱德华生命科学公司的股价下跌 1.67% 收于 86.63 美元，投资者将密切关注产品退货或安全担忧是否会影响更广泛的临床应用。