إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر تنبيهاً عالياً الخطورة بشأن نظام توصيل صمامات القلب من إدواردز ليفساينسز بعد وفاة مريض
استدعت شركة إدواردز ليفساينسز (NYSE:EW) تشغيلات معينة من أنظمة التوصيل Commander M الخاصة بها بعد تلقي ثلاثة تقارير عن انفجار البالونات أثناء العمليات الجراحية. وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنبيهاً مبكراً عالياً الخطورة بشأن الاستدعاء، والذي يأتي بعد تقارير عن وفاة مريض واحد وإصابة خطيرة واحدة مرتبطة بالفشل في المكونات.
تم تصميم أنظمة التوصيل المتأثرة للمساعدة في زراعة صمامات القلب التاجية البديلة عبر الأوعية الدموية لتجنب جراحة القلب المفتوح. وعندما تنفجر البالونات أثناء النفخ، يمكن أن تسبب انبعاث صمات دمية أو تترك الجهاز عالقاً في غمد التوجيه، مما يجبر الأطباء غالباً على إجراء جراحة إضافية. ولأن المرشحين لهذه الصمامات غير مؤهلين عموماً للجراحة التقليدية، فإن هذه المضاعفات تشكل مخاطر صحية جسيمة على المرضى.
يجب على المنشآت الصحية التوقف فوراً عن استخدام تشغيلات المنتجات المتأثرة، وإزالتها من المخزون، وتنسيق الإرجاع مع ممثلي الشركة. وتبقى أرقام التشغيلات غير المتأثرة آمنة للاستخدام السريري. وسيتابع المستثمرون ما إذا كانت مرتجعات المنتجات أو المخاوف المتعلقة بالسلامة ستؤثر على الاعتماد السريري الأوسع، حيث تراجعت أسهم شركة إدواردز ليفساينسز بنسبة 1.67% لتتداول عند 86.63 دولاراً.
أهم النقاط
- استدعت شركة إدواردز ليفساينسز تشغيلات معينة من أنظمة التوصيل Commander M بعد تلقي ثلاثة تقارير عن انفجار البالونات أثناء الإجراءات الطبية.
- أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنبيهاً مبكراً عالياً الخطورة بعد تقارير عن حالة وفاة واحدة وإصابة خطيرة واحدة مرتبطة بأعطال الجهاز.
- يمكن أن يتسبب انفجار الجهاز في حدوث صمات في الأوعية الدموية أو احتجاز المعدات، مما يتطلب تدخلاً جراحياً إضافياً للمرضى المعرضين لمخاطر عالية.
- تم توجيه المنشآت الطبية في 5 أكتوبر للحجر الصحي على التشغيلات المتأثرة، بينما تظل أرقام التشغيلات غير المتأثرة آمنة للاستخدام السريري.
- انخفضت أسهم شركة إدواردز ليفساينسز (NYSE:EW) بنسبة 1.67% إلى 86.63 دولاراً بعد التنبيه التنظيمي.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
لماذا أصدرت إدارة الغذاء والدواء تنبيهاً عالياً الخطورة لشركة إدواردز ليفساينسز؟
يأتي التنبيه بعد تقارير عن انفجار بالونات أثناء عمليات صمام القلب باستخدام أنظمة التوصيل Commander M، مما أدى إلى وفاة مريض واحد وإصابة خطيرة واحدة.
ما هي أجهزة إدواردز ليفساينسز المتأثرة بالاستدعاء؟
يؤثر الاستدعاء على تشغيلات معينة من أنظمة التوصيل Commander M المستخدمة لإدخال صمامات القلب التاجية البديلة. أما أرقام التشغيلات الأخرى فلا تتأثر وتظل آمنة للاستخدام.
ما الإجراء الذي يجب على المنشآت الصحية اتخاذه بشأن أجهزة القلب المستدعاة؟
يجب على المنشآت التوقف عن استخدام التشغيلات المتأثرة فوراً، وإزالتها من المخزون، وتنسيق الإرجاع مع ممثلي الشركة.