FDA gibt Hochrisiko-Warnung für Herzklappen-Einführsystem von Edwards Lifesciences nach Patiententod heraus
Die Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW) hat bestimmte Chargen ihrer Commander M Einführsysteme zurückgerufen, nachdem drei Berichte über das Platzen von Ballons während Eingriffen eingegangen waren. Die US-Arzneimittelbehörde FDA gab eine frühzeitige Hochrisiko-Warnung bezüglich des Rückrufs heraus, der auf Berichte über einen Patiententod und eine schwere Verletzung im Zusammenhang mit dem Komponentenausfall folgt.
Die betroffenen Einführsysteme sind dafür konzipiert, den Ersatz von Mitralherzklappen über Blutgefäße zu unterstützen, um eine Operation am offenen Herzen zu vermeiden. Wenn Ballons während des Aufblasens platzen, können sie Embolien verursachen oder das Gerät in der Führungsschleuse einschließen, was Ärzte häufig zu einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff zwingt. Da Kandidaten für diese Klappen generell nicht für eine traditionelle Operation geeignet sind, stellen diese Komplikationen schwere gesundheitliche Risiken für die Patienten dar.
Gesundheitseinrichtungen müssen die Nutzung der betroffenen Produktchargen sofort einstellen, sie aus dem Bestand entfernen und die Rückgabe mit Unternehmensvertretern koordinieren. Nicht betroffene Chargennummern bleiben für die klinische Anwendung sicher. Anleger werden beobachten, ob Produktrückgaben oder Sicherheitsbedenken die breitere klinische Einführung beeinträchtigen, während die Aktien der Edwards Lifesciences Corporation um 1,67 % auf 86,63 $ fielen.
Das Wichtigste
- Die Edwards Lifesciences Corporation hat bestimmte Chargen von Commander M Einführsystemen zurückgerufen, nachdem drei Berichte über geplatzte Ballons bei medizinischen Eingriffen eingegangen waren.
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration gab nach Berichten über einen Todesfall und eine schwere Verletzung im Zusammenhang mit den Gerätefehlern eine frühzeitige Hochrisiko-Warnung heraus.
- Geräteplatzer können Blutgefäßembolien verursachen oder Geräte einschließen, was zusätzliche chirurgische Eingriffe bei gefährdeten Hochrisikopatienten erforderlich macht.
- Medizinische Einrichtungen wurden am 5. Oktober angewiesen, betroffene Chargen unter Quarantäne zu stellen, während nicht betroffene Chargennummern für die klinische Verwendung sicher bleiben.
- Die Aktien der Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW) fielen nach der behördlichen Warnung um 1,67 % auf 86,63 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum hat die FDA eine Hochrisiko-Warnung für Edwards Lifesciences herausgegeben?
Die Warnung folgt auf Berichte über geplatzte Ballons bei Herzklappeneingriffen mit Commander M Einführsystemen, die zu einem Patiententod und einer schweren Verletzung führten.
Welche Geräte von Edwards Lifesciences sind vom Rückruf betroffen?
Der Rückruf betrifft bestimmte Chargen der Commander M Einführsysteme, die zum Einsetzen von Ersatz-Mitralherzklappen verwendet werden. Andere Chargennummern sind nicht betroffen und bleiben sicher in der Anwendung.
Welche Maßnahmen sollten Gesundheitseinrichtungen bezüglich der zurückgerufenen Herzgeräte ergreifen?
Einrichtungen müssen die Verwendung betroffener Chargen sofort einstellen, sie aus dem Bestand entfernen und die Rückgabe mit Unternehmensvertretern koordinieren.