La FDA emite alerta de alto riesgo sobre sistema de inserción de válvula cardíaca de Edwards Lifesciences tras muerte de paciente

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW) ha retirado lotes específicos de sus sistemas de inserción Commander M tras tres informes de ruptura de balones durante procedimientos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. emitió una alerta temprana de alto riesgo con respecto a la retirada, que sigue a los informes de una muerte de un paciente y una lesión grave vinculadas a los fallos de los componentes.

Los sistemas de inserción afectados están diseñados para ayudar a implantar válvulas cardíacas mitrales de sustitución a través de los vasos sanguíneos para evitar la cirugía a corazón abierto. Cuando los balones revientan durante el inflado, pueden causar embolias o dejar el dispositivo atrapado en la vaina guía, lo que a menudo obliga a los médicos a realizar una cirugía adicional. Dado que los candidatos a estas válvulas por lo general no son aptos para la cirugía tradicional, estas complicaciones crean graves riesgos para la salud de los pacientes.

Los centros sanitarios deben dejar de utilizar inmediatamente los lotes de productos afectados, retirarlos del inventario y coordinar las devoluciones con los representantes de la empresa. Los números de lote no afectados siguen siendo seguros para uso clínico. Los inversores vigilarán si las devoluciones de productos o las preocupaciones de seguridad afectan a una adopción clínica más amplia, mientras las acciones de Edwards Lifesciences Corporation bajaron un 1,67% a $86,63.