FDA、患者死亡を受けエドワーズライフサイエンスの心臓弁デリバリーシステムに高リスク警告を発行

エドワーズライフサイエンス（NYSE:EW）は、施術中のバルーン破裂に関する3件の報告を受け、Commander Mデリバリーシステムの特定ロットを自主回収しました。米食品医薬品局（FDA）は、部品の不具合に関連する1名の患者の死亡および1名の重傷の報告を受けて、この回収に関する高リスクの早期警告を発行しました。

対象となるデリバリーシステムは、開胸手術を避けるため血管経由で人工僧帽弁を植え込むのを支援するよう設計されています。インフレーション（膨張）中にバルーンが破裂すると、血管塞栓を引き起こしたり、デバイスがガイドシース内に取り残されたりする可能性があり、多くの場合、医師は追加の手術を行うことを余儀なくされます。これらの弁の適応となる患者は一般に従来の開胸手術に耐えられないため、これらの合併症は患者に深刻な健康リスクをもたらします。

医療機関は、影響を受ける製品ロットの使用を直ちに中止して在庫から撤去し、同社担当者と返品の調整を行う必要があります。影響を受けていないロット番号は臨床使用において引き続き安全です。エドワーズライフサイエンスの株価が1.67%安の86.63ドルで取引される中、投資家は製品の返品や安全上の懸念がより広範な臨床導入に影響を与えるかどうかを注視しています。