Altimmune公布Pemvidutide 2b期试验新数据及前临床研究结果
Altimmune, Inc. (ALT) 宣布计划公布评估 pemvidutide 的 2b 期 IMPACT 试验 48 周结果以及新的前临床研究发现。临床数据显示，与安慰剂相比，接受 pemvidutide 治疗的患者无创肝纤维化标记物下降，肝脏脂肪及丙氨酸氨基转移酶水平也有所降低。胃肠道副作用大多为轻度至中度，未收到严重治疗相关不良事件的报告，且患者停药率低于安慰剂组。
这些发现突显了该候选药物在治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）方面具有潜在的改善疾病功效。此外，前临床研究展示了仓鼠模型中酒精摄入量的减少，为酒精相关肝脏疾病开辟了潜在的研究方向。Pemvidutide 已获得 FDA 针对 MASH 授予的快速通道（Fast Track）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）认定，表明其开发路径获得了监管支持。
投资者将密切关注正在招募受试者的 MASH 3 期 PERFORMA 试验进展。未来的关键因素包括患者招募里程碑、未来的试验数据公布，以及相对于竞争疗法的 3 期疗效和安全性数据。
要点
- Altimmune 报告了 48 周 2b 期数据，显示与安慰剂相比，pemvidutide 减少了肝脏脂肪和纤维化标记物。
- 胃肠道副作用为轻度至中度，无严重治疗相关事件，导致停药率低于安慰剂组。
- 前临床结果显示仓鼠模型中的酒精摄入量减少，表明其有可能扩展至酒精相关肝脏疾病领域。
- 该公司目前正在 FDA 快速通道和突破性疗法认定下，招募 MASH 3 期 PERFORMA 试验的患者。
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Pemvidutide 的最新 2b 期试验结果显示了什么？
48 周分析显示无创肝纤维化标记物下降，与安慰剂相比肝脏脂肪和 ALT 水平降低，并且具有良好的胃肠道耐受性，未出现严重治疗相关副作用。
Pemvidutide 目前的监管和试验状态是什么？
Pemvidutide 拥有 FDA 针对 MASH 授予的快速通道和突破性疗法认定。Altimmune 正积极为其 3 期 PERFORMA 临床试验招募患者。
Pemvidutide 在 MASH 之外是否有潜在应用？
前临床数据显示仓鼠模型中的酒精摄入量减少，提示在酒精使用障碍和酒精相关肝脏疾病方面具有潜在的研究方向。