Altimmune apresenta novos dados de fase 2b do pemvidutide e achados pré-clínicos
A Altimmune, Inc. (ALT) anunciou planos para apresentar os resultados de 48 semanas do seu ensaio de Fase 2b IMPACT, que avalia o pemvidutide, juntamente com novos achados pré-clínicos. Os dados clínicos mostraram que os pacientes tratados com pemvidutide apresentaram reduções nos marcadores não invasivos de fibrose hepática, bem como diminuições na gordura hepática e nos níveis de alanina aminotransferase em comparação com o placebo. Os efeitos colaterais gastrointestinais foram em sua maioria leves a moderados, sem relatos de eventos adversos graves decorrentes do tratamento e com taxas de descontinuação de pacientes inferiores às do placebo.
Os achados destacam os benefícios potenciais do candidato na modificação da doença no tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica, ou MASH. Além disso, estudos pré-clínicos demonstraram uma diminuição no consumo de álcool em modelos de hamsters, abrindo potenciais direções de pesquisa em condições hepáticas relacionadas ao álcool. O pemvidutide possui as designações Fast Track e Breakthrough Therapy da FDA para MASH, sinalizando suporte regulatório para seu caminho de desenvolvimento.
Os investidores acompanharão o progresso do ensaio de Fase 3 PERFORMA em MASH, que atualmente está recrutando participantes. Os principais fatores daqui para frente incluem marcos de recrutamento, resultados de ensaios futuros e dados de eficácia e segurança de Fase 3 em relação às terapias concorrentes.
Pontos principais
- A Altimmune relatou dados de 48 semanas da Fase 2b mostrando que o pemvidutide reduziu a gordura hepática e marcadores de fibrose em comparação ao placebo.
- Os efeitos colaterais gastrointestinais foram leves a moderados, sem eventos graves decorrentes do tratamento, levando a descontinuações menores que o placebo.
- Os resultados pré-clínicos mostraram redução no consumo de álcool em modelos de hamsters, indicando potencial expansão para doenças hepáticas associadas ao álcool.
- A empresa está atualmente recrutando pacientes no ensaio de Fase 3 PERFORMA para MASH sob o status Fast Track e Breakthrough Therapy da FDA.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que mostram os resultados mais recentes do ensaio de Fase 2b para o pemvidutide?
As análises de 48 semanas mostraram quedas nos marcadores não invasivos de fibrose hepática, reduções na gordura hepática e nos níveis de ALT em comparação ao placebo, e um perfil favorável de tolerabilidade gastrointestinal sem efeitos colaterais graves decorrentes do tratamento.
Qual é o status regulatório e clínico atual do pemvidutide?
O pemvidutide possui as designações Fast Track e Breakthrough Therapy da FDA para MASH. A Altimmune está recrutando ativamente pacientes em seu ensaio clínico de Fase 3 PERFORMA.
O pemvidutide tem aplicações potenciais além da MASH?
Dados pré-clínicos demonstraram redução no consumo de álcool em um modelo de hamster, sugerindo potenciais direções de pesquisa em transtornos por uso de álcool e doença hepática associada ao álcool.