Sobi obtém parecer positivo do CHMP para expandir uso do TRYNGOLZA na Europa
Os reguladores europeus do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiram parecer positivo para expandir a indicação do TRYNGOLZA, desenvolvido pela Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI). A decisão recomenda a aprovação do medicamento para adultos com hipertrigliceridemia grave que apresentem níveis de triglicerídeos de 880 mg/dL ou superiores. Os dados clínicos revisados pelo comitê mostraram que o TRYNGOLZA reduziu os níveis de triglicerídeos em até 72% aos seis meses e diminuiu os eventos adjudicados de pancreatite aguda em 85% ao longo de 12 meses.
O parecer favorável marca um passo importante para a expansão do TRYNGOLZA na Europa além de sua indicação atual para a síndrome de quilomicronemia familiar. A Swedish Orphan Biovitrum AB detém os direitos comerciais do tratamento em regiões fora dos Estados Unidos, Canadá e China. A expansão para a hipertrigliceridemia grave atende a uma população de pacientes de alto risco com necessidades médicas não atendidas significativas.
Uma decisão final da Comissão Europeia é esperada para o quarto trimestre de 2026. As ações da Swedish Orphan Biovitrum AB estavam sendo negociadas em queda de 1,59%, a 434,2 SEK, após a atualização.
Pontos principais
- O CHMP da EMA emitiu parecer positivo para expandir o TRYNGOLZA para adultos com hipertrigliceridemia grave.
- Os dados demonstraram uma redução de até 72% nos triglicerídeos aos seis meses.
- O tratamento levou a uma redução de 85% nos eventos adjudicados de pancreatite aguda ao longo de 12 meses.
- Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final no quarto trimestre de 2026.
- A Sobi detém os direitos comerciais do TRYNGOLZA fora dos Estados Unidos, Canadá e China.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a atualização regulatória mais recente para o TRYNGOLZA da Sobi?
O CHMP da Agência Europeia de Medicamentos emitiu parecer positivo recomendando a aprovação do TRYNGOLZA para adultos na Europa com hipertrigliceridemia grave e níveis de triglicerídeos de 880 mg/dL ou superiores.
Qual foi a eficácia do TRYNGOLZA nos dados de ensaios clínicos?
Os resultados dos ensaios demonstraram uma redução de até 72% nos níveis de triglicerídeos aos 6 meses e uma queda de 85% nos eventos adjudicados de pancreatite aguda ao longo de 12 meses.
Quando as autoridades europeias tomarão uma decisão final sobre o TRYNGOLZA?
Uma decisão final da Comissão Europeia sobre a aprovação europeia é esperada para o quarto trimestre de 2026.