Sobi تحصل على رأي إيجابي من لجنة CHMP لتوسيع استخدام TRYNGOLZA في أوروبا
أصدرت الجهات التنظيمية الأوروبية في لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأياً إيجابياً لتوسيع دواع الاستعمال لدواء TRYNGOLZA الذي طورته شركة Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI). ويوصي القرار بالموافقة على الدواء للبالغين المصابين بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد والذين تبلغ لديهم مستويات ثلاثي الغليسريد 880 ملغ/ديسيلتر أو أعلى. وأظهرت البيانات السريرية التي راجعتها اللجنة أن دواء TRYNGOLZA خفّض مستويات ثلاثي الغليسريد بنسبة تصل إلى 72% عند ستة أشهر، كما خفّض حالات التهاب البنكرياس الحاد المحكوم بها بنسبة 85% على مدى 12 شهراً.
ويمثل هذا الرأي الإيجابي خطوة رئيسية نحو توسيع نطاق دواء TRYNGOLZA في أوروبا إلى ما بعد دواعي استعماله الحالية لمتلازمة فرط كيلومكرونات الدم العائلي. وتحتفظ شركة Swedish Orphan Biovitrum AB بالحقوق التجارية للعلاج في المناطق الواقعة خارج الولايات المتحدة وكندا والصين. ويوفر التوسع في علاج فرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد حلاً لفئة من المرضى المعرضين لمخاطر عالية ولديهم احتياجات طبية غير ملباة كبيرة.
ومن المتوقع صدور قرار نهائي من المفوضية الأوروبية في الربع الرابع من عام 2026. وكانت أسهم شركة Swedish Orphan Biovitrum AB تتداول على انخفاض بنسبة 1.59% عند 434.2 كرونة سويدية (SEK) عقب هذا التحديث.
أهم النقاط
- أصدرت لجنة CHMP التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأياً إيجابياً لتوسيع استخدام TRYNGOLZA ليشمل البالغين المصابين بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد.
- أظهرت البيانات انخفاضاً بنسبة تصل إلى 72% في مستويات ثلاثي الغليسريد عند ستة أشهر.
- أدى العلاج إلى انخفاض بنسبة 85% في حالات التهاب البنكرياس الحاد المحكوم بها على مدى 12 شهراً.
- من المتوقع أن تصدر المفوضية الأوروبية قراراً نهائياً في الربع الرابع من عام 2026.
- تمتلك Sobi الحقوق التجارية لدواء TRYNGOLZA خارج الولايات المتحدة وكندا والصين.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو أحدث تحديث تنظيمي لدواء TRYNGOLZA من شركة Sobi؟
أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأياً إيجابياً يوصي بالموافقة على دواء TRYNGOLZA للبالغين في أوروبا المصابين بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد والذين تبلغ مستويات ثلاثي الغليسريد لديهم 880 ملغ/ديسيلتر أو أعلى.
ما مدى فاعلية TRYNGOLZA في بيانات التجارب السريرية؟
أظهرت نتائج التجارب انخفاضاً يصل إلى 72% في مستويات ثلاثي الغليسريد عند 6 أشهر وانخفاضاً بنسبة 85% في حالات التهاب البنكرياس الحاد المحكوم بها على مدى 12 شهراً.
متى ستتخذ السلطات الأوروبية قراراً نهائياً بشأن TRYNGOLZA؟
من المتوقع صدور قرار نهائي من المفوضية الأوروبية بشأن الموافقة الأوروبية في الربع الرابع من عام 2026.