Sobi erhält positives CHMP-Gutachten zur Erweiterung der TRYNGOLZA-Nutzung in Europa
Die europäischen Regulierungsbehörden des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) haben ein positives Gutachten zur Erweiterung der Indikation für TRYNGOLZA abgegeben, das von Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI) entwickelt wurde. Die Entscheidung empfiehlt die Zulassung des Medikaments für Erwachsene mit schwerer Hypertriglyzeridämie und Triglyzeridspiegeln von 880 mg/dL oder höher. Die vom Ausschuss überprüften klinischen Daten zeigten, dass TRYNGOLZA die Triglyzeridspiegel nach sechs Monaten um bis zu 72 % senkte und adäquat beurteilte akute Pankreatitis-Ereignisse über 12 Monate um 85 % reduzierte.
Das positive Gutachten markiert einen wichtigen Schritt zur Erweiterung von TRYNGOLZA in Europa über die derzeitige Indikation für das familiäre Chylomikronämie-Syndrom hinaus. Swedish Orphan Biovitrum AB hält die Vermarktungsrechte für die Behandlung in Regionen außerhalb der USA, Kanadas und Chinas. Die Expansion auf die schwere Hypertriglyzeridämie richtet sich an eine Hochrisiko-Patientengruppe mit erheblich ungedecktem medizinischem Bedarf.
Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. Die Aktien von Swedish Orphan Biovitrum AB handelten nach der Aktualisierung 1,59 % niedriger bei 434,2 SEK.
Das Wichtigste
- Der CHMP der EMA gab ein positives Gutachten zur Erweiterung von TRYNGOLZA auf Erwachsene mit schwerer Hypertriglyzeridämie ab.
- Die Daten zeigten eine Senkung der Triglyzeride um bis zu 72 % nach sechs Monaten.
- Die Behandlung führte über 12 Monate zu einer Reduzierung der adäquat beurteilten akuten Pankreatitis-Ereignisse um 85 %.
- Die Europäische Kommission wird voraussichtlich im vierten Quartal 2026 eine endgültige Entscheidung treffen.
- Sobi hält die Vermarktungsrechte für TRYNGOLZA außerhalb der Vereinigten Staaten, Kanadas und Chinas.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das neueste regulatorische Update für TRYNGOLZA von Sobi?
Der CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein positives Gutachten abgegeben, das die Zulassung von TRYNGOLZA für Erwachsene in Europa mit schwerer Hypertriglyzeridämie und Triglyzeridspiegeln von 880 mg/dL oder höher empfiehlt.
Wie wirksam war TRYNGOLZA in den klinischen Studiendaten?
Die Studienergebnisse zeigten eine Senkung der Triglyzeridspiegel um bis zu 72 % nach 6 Monaten und einen Rückgang der adäquat beurteilten akuten Pankreatitis-Ereignisse um 85 % über 12 Monate.
Wann werden die europäischen Behörden eine endgültige Entscheidung über TRYNGOLZA treffen?
Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich der europäischen Zulassung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet.