Sobi obtient un avis positif du CHMP pour étendre l'usage de TRYNGOLZA en Europe
Les régulateurs européens du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ont émis un avis positif pour étendre l'indication de TRYNGOLZA, développé par Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI). La décision recommande d'approuver le médicament pour les adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère présentant des taux de triglycérides égaux ou supérieurs à 880 mg/dL. Les données cliniques examinées par le comité ont montré que TRYNGOLZA réduisait les taux de triglycérides jusqu'à 72 % à six mois et diminuait les événements de pancréatite aiguë adjugés de 85 % sur 12 mois.
Cet avis favorable marque une étape majeure vers l'extension de TRYNGOLZA en Europe au-delà de son indication actuelle pour le syndrome de chylomicronémie familiale. Swedish Orphan Biovitrum AB détient les droits commerciaux du traitement dans les régions hors des États-Unis, du Canada et de la Chine. L'extension à l'hypertriglycéridémie sévère s'adresse à une population de patients à haut risque ayant d'importants besoins médicaux non satisfaits.
Une décision finale de la Commission européenne est attendue au quatrième trimestre 2026. Les actions de Swedish Orphan Biovitrum AB s'inscrivaient en baisse de 1,59 % à 434,2 SEK après cette mise à jour.
Points clés
- Le CHMP de l'EMA a émis un avis positif pour étendre TRYNGOLZA aux adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère.
- Les données ont démontré une réduction des triglycérides allant jusqu'à 72 % à six mois.
- Le traitement a entraîné une baisse de 85 % des événements de pancréatite aiguë adjugés sur 12 mois.
- La Commission européenne devrait rendre une décision finale au quatrième trimestre 2026.
- Sobi détient les droits commerciaux de TRYNGOLZA hors des États-Unis, du Canada et de la Chine.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle est la dernière mise à jour réglementaire concernant TRYNGOLZA de Sobi ?
Le CHMP de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif recommandant l'approbation de TRYNGOLZA pour les adultes en Europe atteints d'hypertriglycéridémie sévère avec des taux de triglycérides de 880 mg/dL ou plus.
Quelle a été l'efficacité de TRYNGOLZA dans les essais cliniques ?
Les résultats des essais ont démontré une réduction allant jusqu'à 72 % des taux de triglycérides à 6 mois et une baisse de 85 % des événements de pancréatite aiguë adjugés sur 12 mois.
Quand les autorités européennes prendront-elles une décision finale sur TRYNGOLZA ?
Une décision finale de la Commission européenne concernant l'approbation européenne est attendue au quatrième trimestre 2026.