Sobi在欧洲获得扩展TRYNGOLZA用途的CHMP积极意见
看涨中等影响
欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已发出积极意见，建议扩展由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）研发的TRYNGOLZA的适应症。该决定建议批准该药用于甘油三酯水平达到或高于880 mg/dL的严重高甘油三酯血症成年患者。该委员会审查的临床数据表明，TRYNGOLZA在六个月时将甘油三酯水平降低了高达72%，并在12个月内将判定为确诊的急性胰腺炎事件减少了85%。
这一有利意见标志着TRYNGOLZA在欧洲超越其目前用于家族性乳糜微粒血症综合征适应症的重要一步。Swedish Orphan Biovitrum AB拥有该疗法在美国、加拿大和中国以外地区的商业化权益。扩展至严重高甘油三酯血症领域，填补了这一高风险患者群体重大未被满足的医疗需求。
预计欧洲委员会将在2026年第四季度做出最终决定。消息公布后，Swedish Orphan Biovitrum AB的股票交易价格下跌1.59%，至434.2 SEK。
要点
- EMA的CHMP发出了积极意见，将TRYNGOLZA扩展用于严重高甘油三酯血症成年患者。
- 数据证实，六个月时甘油三酯水平最多降低了72%。
- 治疗使12个月内判定为确诊的急性胰腺炎事件减少了85%。
- 预计欧洲委员会将在2026年第四季度作出最终决定。
- Sobi拥有TRYNGOLZA在美国、加拿大和中国以外地区的商业化权益。
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Sobi的TRYNGOLZA最新监管进展是什么？
欧洲药品管理局的CHMP发出了积极意见，建议在欧洲批准TRYNGOLZA用于甘油三酯水平达到或高于880 mg/dL的严重高甘油三酯血症成年患者。
TRYNGOLZA在临床试验数据中的疗效如何？
试验结果显示，在6个月时甘油三酯水平降低高达72%，在12个月内判定为确诊的急性胰腺炎事件减少85%。
欧洲监管机构何时对TRYNGOLZA做出最终决定？
预计欧洲委员会关于欧洲批准的最终决定将在2026年第四季度作出。