FDA aprova combinação com Tecentriq da Genentech para câncer de cólon em estágio III

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Tecentriq e o Tecentriq Hybreza em combinação com quimioterapia para o tratamento pós-cirúrgico do câncer de cólon dMMR em estágio III. O marco regulatório, anunciado pela Genentech, uma divisão da Roche Holding Ltd (BX:RHO), marca a 12ª indicação nos EUA para a franquia Tecentriq.

A aprovação regulatória baseia-se em dados de um estudo de Fase III que demonstraram uma redução de 50% no risco de recorrência do câncer ou morte em comparação com a quimioterapia isolada. Ao longo de um período de 36 meses, a taxa de sobrevida livre de doença para os pacientes que utilizaram a combinação foi de 86%, em comparação com 76% para o grupo de controle. A aprovação abrange tanto a formulação intravenosa quanto a Hybreza, proporcionando flexibilidade na administração.

A adoção pelo mercado e o sucesso comercial dependerão da integração da terapia nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network, da garantia de cobertura pelos planos de saúde e da transição bem-sucedida dos pacientes elegíveis para o regime após a cirurgia.