Envoy Medical reicht zweiten FDA-Modulantrag für Acclaim-Cochlea-Implantat ein
Envoy Medical Inc. (COCH) hat das zweite von vier geplanten PMA-Modulen (Premarket Approval) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für sein Acclaim-Cochlea-Implantat eingereicht. Bei dem Prüfprodukt handelt es sich um ein vollständig implantiertes Cochlea-Implantat, das den Status als FDA-Durchbruchprodukt (Breakthrough Device) besitzt.
Die Einreichung markiert einen Fortschritt im regulatorischen Verfahren für Envoy Medical nach der Einreichung des ersten Moduls im Juni 2026. Eine fortlaufende Prüfung (Rolling Review) durch die FDA ermöglicht es der Behörde, Abschnitte des Antrags nach deren Fertigstellung zu bewerten, was die Unsicherheit hinsichtlich einer Zulassung verringern und das Prüfverfahren straffen kann.
Investoren und medizinische Beobachter werden die Rückmeldungen der FDA zu den ersten Modulen sowie die Fortschritte in der laufenden klinischen Zulassungsstudie (Pivotal Trial) des Unternehmens in den USA verfolgen. Envoy Medical strebt an, das vierte und letzte klinische Modul im zweiten Quartal 2027 einzureichen, das wichtige klinische Ergebnisse enthalten wird, die für eine potenzielle behördliche Zulassung erforderlich sind.
Das Wichtigste
- Envoy Medical hat das zweite von vier geplanten PMA-Modulen für das Acclaim-Cochlea-Implantat bei der FDA eingereicht.
- Das Acclaim-Gerät ist ein vollständig implantiertes Prüf-Cochlea-Implantat mit FDA-Breakthrough-Device-Status.
- Das Unternehmen reichte sein erstes FDA-Modul im Juni 2026 ein und rechnet mit der Einreichung des letzten klinischen Moduls im T2 2027.
- Envoy Medical führt derzeit eine entscheidende klinische Studie in den USA durch, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat Envoy Medical bei der FDA eingereicht?
Envoy Medical hat das zweite von vier PMA-Modulen (Premarket Approval) für sein vollständig implantiertes Acclaim-Cochlea-Implantat eingereicht.
Wann wird Envoy Medical voraussichtlich den FDA-Antrag für Acclaim abschließen?
Envoy Medical plant, das vierte und letzte klinische Modul im zweiten Quartal 2027 bei der FDA einzureichen.
Was ist das Besondere am Acclaim-Cochlea-Implantat?
Das Acclaim-Cochlea-Implantat ist ein vollständig implantiertes Prüfgerät, das von der FDA den Breakthrough-Device-Status erhalten hat.