Newron Pharmaceuticals因安全隐患仍被FDA暂停临床试验
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Newron Pharmaceuticals S.p.A. (BX:NWRN) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 对其 ENIGMA-TRS 2 研究的临床暂停令仍然有效。由于该公司正在评估监管机构的反馈，美国临床地点的监管暂停仍在继续，监管机构指出有 4 例死亡与候选药物 evenamide 相关。
持续的暂停带来了监管障碍，可能会推迟开发时间表并增加该药物安全性的不确定性。为了应对涉及潜在心脏风险的安全担忧，该公司正在评估是否在研究方案中加入心脏监测。尽管美国受到限制，但 ENIGMA-TRS 2 试验在非美国境外的临床地点仍在继续招募患者。
与此同时，该公司预计将在 2026 年 10 月中旬前完成其 ENIGMA-TRS 1 试验的患者招募。这使其开发计划的关键部分得以继续推进，预计将在 2027 年第一季度公布 12 周顶线数据。未来值得关注的里程碑包括这些数据的发布以及监管机构解除美国临床暂停的任何决定。
要点
- FDA对美国境内ENIGMA-TRS 2试验的临床暂停令仍然有效。
- 监管机构指出，使用 evenamide 的患者中出现 4 例死亡是暂停的原因。
- ENIGMA-TRS 2 试验的患者招募在非美国境外的临床地点仍在继续。
- Newron 正在考虑在研究方案中增加心脏监测，以应对安全性隐患。
- ENIGMA-TRS 1 试验的招募预计将于 10 月中旬结束，顶线数据将于 2027 年第一季度公布。
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为什么 FDA 对 Newron 的 ENIGMA-TRS 2 试验发出临床暂停令？
FDA 在指出候选药物 evenamide 导致 4 例患者死亡后，对 ENIGMA-TRS 2 研究的美国境内地点实施了临床暂停。
ENIGMA-TRS 试验的招募工作目前是否仍在进行？
是的，ENIGMA-TRS 2 试验在美国境外的临床地点招募工作仍在进行，而 ENIGMA-TRS 1 试验的招募工作预计将于 2026 年 10 月中旬前完成。
Newron 将于何时发布新的临床数据？
Newron 预计将于 2027 年第一季度公布其 ENIGMA-TRS 1 临床试验的 12 周顶线数据。