Newron Pharmaceuticals : la suspension clinique de la FDA reste en vigueur pour des raisons de sécurité
Newron Pharmaceuticals S.p.A. (BX:NWRN) a annoncé que la suspension clinique décidée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur son étude ENIGMA-TRS 2 restait en vigueur. Cette suspension réglementaire sur les sites américains se poursuit pendant que la société examine les commentaires de l'organisme de réglementation, qui a fait état de quatre décès liés au candidat-médicament evenamide.
La suspension en cours représente un obstacle réglementaire susceptible de retarder les calendriers de développement et d'accroître l'incertitude quant à la sécurité du médicament. Pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité, qui concernent des risques cardiaques potentiels, la société évalue l'ajout d'une surveillance cardiaque à ses protocoles d'étude. Malgré la restriction américaine, le recrutement pour l'essai ENIGMA-TRS 2 se poursuit dans les sites cliniques situés en dehors des États-Unis.
Par ailleurs, la société prévoit d'achever le recrutement des patients pour son essai ENIGMA-TRS 1 d'ici la mi-octobre 2026. Cela permet de maintenir l'avancement d'un volet essentiel de son programme de développement, les premières données de base à 12 semaines étant attendues pour le premier trimestre 2027. Les prochaines étapes clés à surveiller comprennent la publication de ces données ainsi que toute décision réglementaire visant à lever la suspension clinique aux États-Unis.
Points clés
- La suspension clinique de la FDA sur l'essai ENIGMA-TRS 2 dans les sites américains reste en vigueur.
- L'organisme de réglementation a cité quatre décès de patients sous evenamide comme motif de la suspension.
- Le recrutement des patients pour ENIGMA-TRS 2 se poursuit dans les sites cliniques en dehors des États-Unis.
- Newron envisage d'ajouter une surveillance cardiaque au protocole d'étude pour répondre aux préoccupations de sécurité.
- Le recrutement pour l'essai ENIGMA-TRS 1 devrait se terminer d'ici la mi-octobre, avec des données de base attendues au premier trimestre 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Pourquoi l'essai ENIGMA-TRS 2 de Newron fait-il l'objet d'une suspension clinique de la FDA ?
La FDA a suspendu l'essai clinique ENIGMA-TRS 2 sur les sites américains après avoir signalé quatre décès de patients traités avec le candidat-médicament evenamide.
Le recrutement pour les essais ENIGMA-TRS est-il toujours en cours ?
Oui, le recrutement pour l'essai ENIGMA-TRS 2 reste actif dans les sites cliniques hors des États-Unis, et le recrutement pour l'essai ENIGMA-TRS 1 devrait s'achever d'ici la mi-octobre 2026.
Quand Newron publiera-t-elle de nouvelles données cliniques ?
Newron prévoit de publier les premières données de base à 12 semaines de son essai clinique ENIGMA-TRS 1 au cours du premier trimestre 2027.