ナテラ株が上昇、がん検出検査に対するFDAの画期的医療機器指定を受けて

米食品医薬品局（FDA）が、複数のがんを早期検出するために設計されたナテラ社の血液検査に対して「画期的医療機器（Breakthrough Device）」の指定を付与したことを受け、金曜日の取引でナテラ（NTRA）の株価が上昇した。株価は2%以上上昇し、400.10ドル前後で取引された。

今回の規制上の指定は、12種類の異なるがんにおける同検査の性能データのFDAによる評価を受けたものである。この評価では、陽性および陰性の症例をどれだけ正確に検出できるか、またがんの発生部位を特定する能力が測定された。FDAの画期的医療機器プログラムは、生命を脅かす病態を診断または治療する器具の開発および審査プロセスを加速させるように設計されている。

この規制上の節目は、同社が筋層浸潤性膀胱がんの治療方針決定を支援する「Signatera」検査について、日本で承認を取得した直後のことである。ナテラは2027年上半期に日本で同検査を商業的にローンチする計画だ。投資家は、迅速化されたFDAの審査経路を進む、新たに指定されたマルチがん検査の開発スケジュールを注視することになるだろう。