FDA、ナテラのマルチがんスクリーニング検査に画期的デバイス指定を付与

ナテラ（Natera, Inc.、NTRA）は、米食品医薬品局（FDA）が同社のマルチがん早期発見アッセイに対し、画期的デバイス指定を付与したと発表した。この血液ベースのスクリーニング検査は、遊離DNAを分析することで、複数のがんを特定するように設計されている。同連邦機関は、12種類の異なるがんタイプにわたる診断データを評価し、検査の感度、特異度、および起源組織の特定能力を審査した上で、このステータスを付与した。

この規制上のマイルストーンは、生命を脅かす、または回復不能な衰弱をもたらす疾患を対象とする医療技術の開発および審査プロセスを加速させるために設計されている。この指定により、同社は迅速な評価や、市販前承認、510(k)クリアランス、またはDe Novo販売承認の可能性に向けた道筋を得ることができ、最終的には患者が早期診断ツールにより迅速にアクセスできるようにすることを目指している。

今後、同社は早期発見プログラムを推進するため、連邦規制当局と緊密に連携していく計画である。がんが進行する前に治療成績を向上させる上で、早期発見は腫瘍学における極めて重要な目標であり続けている。この好意的な規制上の発表にもかかわらず、ナテラ株は直近の取引で1.21%下落し、390.8 USDとなった。