Ações da Natera sobem após teste de detecção de câncer receber designação de "dispositivo inovador" da FDA
As ações da Natera, Inc. (NTRA) registraram alta durante o pregão de sexta-feira, após a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA conceder a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) ao teste de base sanguínea da empresa, desenvolvido para a detecção precoce de múltiplos tipos de câncer. O papel subiu mais de 2%, sendo negociado em torno de US$ 400,10.
A designação regulatória ocorre após uma avaliação da FDA sobre os dados de desempenho do ensaio em 12 tipos diferentes de câncer, que mediu a precisão do teste na detecção de casos positivos e negativos, bem como sua capacidade de identificar a origem do câncer. O Programa de Dispositivos Inovadores da FDA foi criado para acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de ferramentas que diagnosticam ou tratam condições potencialmente fatais.
Este marco regulatório ocorre pouco tempo depois de a empresa obter aprovação no Japão para o seu teste Signatera, que ajuda a orientar decisões de tratamento para o câncer de bexiga músculo-invasivo. A Natera planeja lançar comercialmente o teste no Japão durante o primeiro semestre de 2027. Os investidores devem acompanhar de perto o cronograma de desenvolvimento do recém-designado ensaio multicâncer à medida que ele avança pelo canal de revisão acelerada da FDA.
Pontos principais
- A FDA concedeu a designação de Dispositivo Inovador ao teste de base sanguínea da Natera para detecção precoce de múltiplos tipos de câncer.
- A decisão da FDA baseou-se em dados de desempenho analisados em 12 tipos distintos de câncer.
- As ações da Natera subiram mais de 2% com a notícia, sendo negociadas próximas a US$ 400,10 por ação.
- A empresa está se preparando para lançar comercialmente o teste Signatera no Japão no primeiro semestre de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Por que as ações da Natera subiram hoje?
As ações da Natera subiram depois que a Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de Dispositivo Inovador ao seu teste de base sanguínea para detecção precoce de múltiplos tipos de câncer.
O que é o Programa de Dispositivos Inovadores da FDA?
É um programa regulatório projetado para acelerar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos médicos que diagnosticam ou tratam condições que ameaçam a vida.
Quando a Natera planeja lançar o teste Signatera no Japão?
Após a aprovação regulatória para o câncer de bexiga músculo-invasivo, a Natera planeja lançar comercialmente o teste Signatera no Japão no primeiro semestre de 2027.