إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح تصنيف "الأجهزة المبتكرة" لاختبار ناتيرا للكشف المبكر عن السرطانات المتعددة

أعلنت شركة ناتيرا (Natera, Inc.) المدرجة بالرمز (NTRA) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت تصنيف "الأجهزة المبتكرة" لاختبارها الخاص بالكشف المبكر عن السرطانات المتعددة. وتم تصميم اختبار الفحص القائم على الدم لتحديد أنواع متعددة من السرطان من خلال تحليل الحمض النووي الخالي من الخلايا. ومنحت الوكالة الفيدرالية هذا التصنيف بعد تقييم البيانات التشخيصية عبر 12 نوعاً مختلفاً من السرطان، ومراجعة حساسية الاختبار ونوعيته وقدرته على تحديد الأنسجة المصابة الأصلية.

ويهدف هذا الإنجاز التنظيمي إلى تسريع عملية تطوير ومراجعة التقنيات الطبية التي تستهدف الحالات المهددة للحياة أو التي تسبب عجزاً لا يمكن علاجه. ويوفر هذا التصنيف للشركة مساراً للتقييم المعجل والموافقة المحتملة قبل التسويق، أو الحصول على ترخيص 510(k)، أو تصريح تسويق جديد (De Novo)، مما يهدف في النهاية إلى منح المرضى وصولاً أسرع إلى أدوات التشخيص المبكر.

وتخطط الشركة مستقبلاً للتعاون عن كثب مع الجهات التنظيمية الفيدرالية للمضي قدماً في برنامج الكشف المبكر الخاص بها. ولا يزال الكشف المبكر هدفاً بالغ الأهمية في مجال علم الأورام لتحسين نتائج العلاج قبل تطور الأمراض. وعلى الرغم من الإعلان التنظيمي الإيجابي، تراجعت أسهم ناتيرا بنسبة 1.21% في التداولات الأخيرة لتصل إلى 390.8 USD.