FDA erteilt Nateras Multi-Krebs-Früherkennungstest den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts
Natera, Inc. (NTRA) gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ihrem Multi-Krebs-Früherkennungstest den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts erteilt hat. Der blutbasierte Screening-Test ist darauf ausgelegt, mehrere Krebsarten durch die Analyse zellfreier DNA zu identifizieren. Die Bundesbehörde gewehrte diesen Status nach der Auswertung diagnostischer Daten von 12 verschiedenen Krebsarten, wobei die Sensitivität, Spezifität und die Fähigkeit des Tests zur Bestimmung des Ursprungsgewebes überprüft wurden.
Dieser regulatorische Meilenstein soll den Entwicklungs- und Prüfungsprozess für medizinische Technologien beschleunigen, die auf lebensbedrohliche oder unumkehrbar einschränkende Erkrankungen abzielen. Die Einstufung bietet dem Unternehmen einen Weg für eine beschleunigte Bewertung und eine potenzielle Zulassung vor dem Inverkehrbringen, eine 510(k)-Zulassung oder eine De-Novo-Vermarktungsautorisierung, mit dem ultimativen Ziel, Patienten einen schnelleren Zugang zu Früherkennungswerkzeugen zu ermöglichen.
Für die Zukunft plant das Unternehmen, eng mit den Bundesbehörden zusammenzuarbeiten, um sein Früherkennungsprogramm voranzutreiben. Eine frühere Erkennung bleibt ein entscheidendes Ziel in der Onkologie, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern, bevor Krankheiten fortschreiten. Trotz der positiven regulatorischen Ankündigung gaben die Natera-Aktien im jüngsten Handel um 1,21 % auf 390,8 USD nach.
Das Wichtigste
- Die FDA hat dem blutbasierten Multi-Krebs-Früherkennungstest von Natera den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts verliehen.
- Die Aufsichtsbehörde bewertete diagnostische Leistungsdaten bei 12 verschiedenen Krebsarten.
- Die Einstufung soll die Entwicklung, Prüfung und potenzielle Marktzulassung des Tests beschleunigen.
- Die Natera-Aktien fielen nach der Ankündigung um 1,21 % auf einen Kurs von 390,8 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist der Multi-Krebs-Früherkennungstest von Natera?
Es ist ein diagnostischer Test, der durch die Analyse zellfreier DNA im Blut eines Patienten auf mehrere Krebsarten prüft.
Wie viele Krebsarten wurden für die FDA-Einstufung bewertet?
Die FDA bewertete Leistungsdaten von 12 Krebsarten und untersuchte dabei Sensitivität, Spezifität und den Ursprung des Krebssignals.
Was bedeutet der Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts für Natera?
Er beschleunigt den Entwicklungs-, Bewertungs- und regulatorischen Prüfungsprozess, um Patienten einen schnelleren Zugang zum diagnostischen Test zu ermöglichen.