La FDA otorga la designación de Dispositivo Innovador a la prueba de detección multicáncer de Natera

Natera, Inc. (NTRA) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha otorgado la designación de Dispositivo Innovador a su ensayo de detección temprana multicáncer. La prueba de detección basada en sangre está diseñada para identificar múltiples tipos de cáncer mediante el análisis de ADN libre de células. La agencia federal otorgó este estado tras evaluar los datos de diagnóstico en 12 tipos de cáncer diferentes, revisando la sensibilidad, especificidad y capacidad de la prueba para identificar el tejido de origen.

Este hito regulatorio está diseñado para acelerar el proceso de desarrollo y revisión de tecnologías médicas dirigidas a afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. La designación proporciona a la empresa una vía para una evaluación acelerada y una posible aprobación previa a la comercialización, autorización 510(k) o autorización de comercialización De Novo, con el objetivo final de ofrecer a los pacientes un acceso más rápido a herramientas de diagnóstico temprano.

De cara al futuro, la empresa tiene previsto colaborar estrechamente con los reguladores federales para avanzar en su programa de detección temprana. La detección temprana sigue siendo un objetivo fundamental en oncología para mejorar los resultados del tratamiento antes de que las enfermedades progresen. A pesar del anuncio regulatorio positivo, las acciones de Natera cayeron un 1,21 % en las operaciones recientes hasta los 390,8 USD.