Dare Bioscience relata dados positivos de segurança de Fase 1 para sildenafil tópico
A Dare Bioscience, Inc. (DARE) divulgou resultados positivos de um estudo de Fase 1 que avalia sua formulação tópica de sildenafil. O ensaio em estágio inicial mostrou que uma dose tópica de 71 miligramas resultou em uma exposição sistêmica significativamente menor em comparação com uma dose oral padrão de 50 miligramas de sildenafil. Especificamente, a concentração máxima média do medicamento na corrente sanguínea foi aproximadamente 187 vezes menor, enquanto a exposição geral ao medicamento ao longo do tempo foi de 33 a 34 vezes menor.
Essas descobertas sugerem que o tratamento tópico entrega o sildenafil localmente com sucesso, ao mesmo tempo em que reduz a exposição geral em todo o corpo. Essa menor absorção sistêmica poderia ajudar a minimizar potenciais efeitos colaterais associados ao sildenafil oral. Além disso, o estudo relatou um perfil de segurança limpo, já que todos os efeitos colaterais relacionados ao tratamento foram classificados como leves e não ocorreram eventos adversos graves.
A empresa apresentou essas descobertas no encontro da Sexual Medicine Society of North America. A Dare Bioscience está avançando com o tratamento por meio da via regulatória 505(b)(2) da Food and Drug Administration, o que lhe permite utilizar dados existentes sobre o sildenafil oral para potencialmente reduzir os prazos e custos de desenvolvimento. É provável que os investidores acompanhem os futuros ensaios clínicos para confirmar a eficácia da terapia em mulheres que apresentam transtorno de excitação sexual feminina.
Pontos principais
- A Dare Bioscience relatou que sua formulação tópica de sildenafil apresentou exposição sistêmica significativamente menor do que uma dose oral padrão em um estudo de Fase 1.
- A concentração máxima média do medicamento no sangue foi aproximadamente 187 vezes menor para o tratamento tópico em comparação com a versão oral.
- Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante o ensaio foram leves, sem relatos de eventos adversos graves.
- A empresa está utilizando a via 505(b)(2) da FDA, o que poderia encurtar os prazos de desenvolvimento e reduzir os custos ao alavancar dados existentes sobre o sildenafil.
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Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Como o sildenafil tópico da Dare Bioscience se compara ao sildenafil oral?
Em um ensaio de Fase 1, uma dose tópica de 71 mg de sildenafil resultou em uma concentração sanguínea máxima média aproximadamente 187 vezes menor e uma exposição geral 33 a 34 vezes menor do que uma dose oral de 50 mg.
Quais foram os resultados de segurança do ensaio de sildenafil tópico da Dare Bioscience?
O estudo em estágio inicial relatou um perfil de segurança limpo, com todos os efeitos colaterais emergentes do tratamento classificados como leves e sem a ocorrência de eventos adversos graves.
Qual via regulatória a Dare Bioscience está utilizando para seu sildenafil tópico?
A Dare Bioscience está avançando com o tratamento por meio da via 505(b)(2) da FDA, o que permite à empresa alavancar dados existentes do sildenafil oral para potencialmente reduzir custos e prazos de desenvolvimento.