Dare Bioscience berichtet über positive Phase-1-Sicherheitsdaten für topisches Sildenafil
Dare Bioscience, Inc. (DARE) hat positive Ergebnisse einer Phase-1-Studie zur Bewertung seiner topischen Formulierung von Sildenafil veröffentlicht. Die Studie im Frühstadium zeigte, dass eine topische Dosis von 71 Milligramm im Vergleich zu einer oralen Standarddosis von 50 Milligramm Sildenafil zu einer signifikant geringeren systemischen Exposition führte. Konkret war die durchschnittliche maximale Konzentration des Wirkstoffs im Blutkreislauf etwa 187-mal niedriger, während die Gesamtwirkstoffexposition im Zeitverlauf 33- bis 34-mal niedriger war.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die topische Behandlung Sildenafil erfolgreich lokal freisetzt und gleichzeitig die Gesamtexposition im gesamten Körper reduziert. Diese geringere systemische Absorption könnte dazu beitragen, potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit oralem Sildenafil zu minimieren. Darüber hinaus berichtete die Studie über ein sauberes Sicherheitsprofil, da alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen als mild eingestuft wurden und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten.
Das Unternehmen präsentierte diese Ergebnisse auf der Jahrestagung der Sexual Medicine Society of North America. Dare Bioscience treibt die Behandlung über den Zulassungsweg 505(b)(2) der Food and Drug Administration voran. Dieser ermöglicht es dem Unternehmen, bestehende Daten zu oralem Sildenafil zu nutzen, um die Entwicklungszeiten und -kosten potenziell zu reduzieren. Investoren werden wahrscheinlich auf zukünftige klinische Studien achten, um die Wirksamkeit der Therapie bei Frauen mit weiblicher Erregungsstörung zu bestätigen.
Das Wichtigste
- Dare Bioscience berichtete, dass seine topische Sildenafil-Formulierung in einer Phase-1-Studie eine signifikant geringere systemische Exposition zeigte als eine orale Standarddosis.
- Die durchschnittliche maximale Wirkstoffkonzentration im Blut war bei der topischen Behandlung etwa 187-mal niedriger als bei der oralen Version.
- Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während der Studie waren mild; es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
- Das Unternehmen nutzt den FDA-Zulassungsweg 505(b)(2), was durch die Nutzung bestehender Sildenafil-Daten die Entwicklungszeiten verkürzen und die Kosten senken könnte.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie schneidet das topische Sildenafil von Dare Bioscience im Vergleich zu oralem Sildenafil ab?
In einer Phase-1-Studie führte eine topische Dosis von 71 mg Sildenafil zu einer durchschnittlichen maximalen Blutkonzentration, die etwa 187-mal niedriger war, und einer Gesamtexposition, die 33- bis 34-mal niedriger war als bei einer oralen Dosis von 50 mg.
Wie sahen die Sicherheitsergebnisse für die Studie mit topischem Sildenafil von Dare Bioscience aus?
Die Studie im Frühstadium berichtete über ein sauberes Sicherheitsprofil, wobei alle während der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen als mild eingestuft wurden und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftraten.
Welchen Zulassungsweg nutzt Dare Bioscience für sein topisches Sildenafil?
Dare Bioscience treibt die Behandlung über den 505(b)(2)-Weg der FDA voran, wodurch das Unternehmen bestehende Daten von oralem Sildenafil nutzen kann, um die Entwicklungskosten und -zeiten potenziell zu reduzieren.