La FDA approuve l'association Tecentriq de Genentech pour le cancer du côlon de stade III
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Tecentriq et Tecentriq Hybreza en association avec une chimiothérapie pour le traitement post-chirurgical du cancer du côlon dMMR de stade III. Ce jalon réglementaire, annoncé par Genentech, une division de Roche Holding Ltd (BX:RHO), marque la 12e indication américaine pour la franchise Tecentriq.
Le feu vert réglementaire repose sur les données d'un essai de phase III montrant une réduction de 50 % du risque de récidive du cancer ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule. Sur une période de 36 mois, le taux de survie sans maladie pour les patients utilisant l'association était de 86 %, contre 76 % pour le groupe témoin. L'approbation couvre à la fois la formulation intraveineuse et la formulation Hybreza, ce qui offre une flexibilité d'administration.
L'adoption par le marché et le succès commercial dépendront de l'intégration du traitement dans les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network, de l'obtention de la couverture par les organismes payeurs et de la transition réussie des patients éligibles vers ce protocole après la chirurgie.
Points clés
- La FDA a approuvé l'association Tecentriq de Genentech pour le traitement adjuvant du cancer du côlon dMMR de stade III.
- Les essais cliniques ont montré une réduction de 50 % du risque de récidive du cancer ou de décès par rapport à la chimiothérapie seule.
- Le taux de survie sans maladie à 36 mois a atteint 86 % pour le groupe traité, contre 76 % pour le groupe témoin.
- L'approbation marque la 12e indication américaine pour Tecentriq et couvre les formulations intraveineuse et Hybreza.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Pour quoi la FDA a-t-elle approuvé Tecentriq ?
La FDA a approuvé Tecentriq et Tecentriq Hybreza en association avec une chimiothérapie pour le traitement post-chirurgical du cancer du côlon dMMR de stade III.
Quelle est l'efficacité de l'association Tecentriq ?
Le traitement a réduit le risque de récidive ou de décès de 50 % par rapport à la chimiothérapie seule, avec un taux de survie à 36 mois de 86 % contre 76 %.
Quelles formulations sont incluses dans l'approbation de la FDA ?
L'approbation de la FDA couvre à la fois la formulation intraveineuse standard et la formulation Hybreza.