ANI Pharmaceuticals presenta datos positivos de la fase 4 para su implante ocular
ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP) anunció datos clínicos positivos a 2 años de su ensayo de Fase 4 SYNCHRONICITY, que evalúa el implante intravítreo de acetónido de fluocinolona para la uveítis no infecciosa crónica que afecta al segmento posterior del ojo. Los hallazgos se presentaron en la Reunión Anual 2026 de la Academia Estadounidense de Oftalmología en Nueva Orleans. Las acciones de la empresa subieron un 2.65 por ciento hasta alcanzar los $73.89 tras la actualización.
El ensayo cumplió con sus dos criterios de valoración co-principales a los 6 meses con significación estadística en el estudio de 108 pacientes. Los pacientes demostraron una ganancia media de agudeza visual de 3.6 letras y una disminución media del grosor de la subfovea central de 157.5 micras. A lo largo de 24 meses, los beneficios funcionales y estructurales se mantuvieron, con los pacientes promediando una ganancia visual de 5.5 letras y una reducción de 171.2 micras en el grosor central. Además, casi el 80 por ciento de los ojos estudiados no experimentó recurrencia de inflamación durante el período de 2 años.
Los resultados de seguridad fueron consistentes con ensayos clínicos anteriores del implante, que se comercializa como ILUVIEN. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 29 por ciento de los participantes, siendo la presión intraocular elevada y las cataratas los más comunes. Aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes requirió medicamentos para reducir la presión, mientras que el 7.4 por ciento necesitó intervención quirúrgica o láser. Los datos proporcionan a los especialistas en retina evidencia adicional mientras la compañía continúa con el apoyo comercial para la indicación de tratamiento ampliada.
Puntos clave
- ANI Pharmaceuticals cumplió con sus dos criterios de valoración co-principales a los 6 meses en su ensayo de Fase 4 SYNCHRONICITY para la uveítis no infecciosa crónica.
- Los pacientes ganaron un promedio de 5.5 letras de agudeza visual y mostraron una reducción del grosor retiniano tras 24 meses de tratamiento.
- Casi el 80 por ciento de los ojos del estudio se mantuvieron completamente libres de recurrencia de inflamación durante el período de estudio de 2 años.
- Los eventos adversos fueron consistentes con ensayos anteriores, siendo la presión intraocular elevada y las cataratas los principales hallazgos de seguridad.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados clave del ensayo SYNCHRONICITY de ANI Pharmaceuticals?
El ensayo cumplió los criterios de valoración co-principales a los 6 meses, mostrando una mejora visual significativa y una reducción de la hinchazón retiniana. Tras 24 meses, los pacientes promediaron una ganancia visual de 5.5 letras y casi el 80 por ciento no tuvo recurrencia de inflamación.
¿Qué riesgos de seguridad se informaron en el estudio de Fase 4 de ILUVIEN?
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 29 por ciento de los pacientes, principalmente hipertensión ocular, cataratas y visión reducida. Alrededor del 30 por ciento usó medicamentos para reducir la presión y el 7.4 por ciento requirió intervenciones quirúrgicas para la presión.
¿Cómo reaccionaron las acciones de ANIP a la noticia?
Las acciones de ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP) cotizaron con un alza del 2.65 por ciento a $73.89 tras la presentación de los datos clínicos.