Quoin Pharmaceuticals erhält europäischen Orphan-Drug-Status für QRX003
Quoin Pharmaceuticals Ltd. (QNRX) hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Auszeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für seinen Wirkstoffkandidaten QRX003 erhalten, der auf das Peeling-Skin-Syndrom abzielt. Nach der Entscheidung plant das Unternehmen, die erste formelle klinische Studie für diese Hauterkrankung vor Jahresende zu starten.
Die Orphan-Designation bietet wichtige Anreize in Europa, darunter wissenschaftliche Beratung, reduzierte Zulassungsgebühren, Zugang zu Fördergeldern der Europäischen Union und eine zehnjährige Marktexklusivität im Falle einer vollständigen Zulassung. QRX003 besitzt in den Vereinigten Staaten bereits den Fast-Track-Status sowie die Auszeichnung für seltene pädiatrische Erkrankungen.
Anleger werden den anstehenden Start der klinischen Studie vor Jahresende genau beobachten. Die Aktie von Quoin Pharmaceuticals Ltd. fiel nach der Ankündigung um 4,82 % auf 4,15 $.
Das Wichtigste
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat QRX003 den Orphan-Drug-Status für das Peeling-Skin-Syndrom verliehen.
- Quoin Pharmaceuticals plant, die erste formelle klinische Studie für das Peeling-Skin-Syndrom vor Jahresende einzuleiten.
- Der europäische Orphan-Status bietet Gebührenermäßigungen, wissenschaftliche Beratung, Zugang zu Fördergeldern und eine potenzielle zehnjährige Marktexklusivität.
- QRX003 verfügt in den USA zudem über den Fast-Track-Status und den Status für seltene pädiatrische Erkrankungen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welchen regulatorischen Status hat Quoin Pharmaceuticals in Europa erhalten?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat QRX003 die Orphan-Drug-Designation zur Behandlung des Peeling-Skin-Syndroms verliehen.
Welche Vorteile bietet der Orphan-Drug-Status für QRX003?
Die Kennzeichnung bietet wissenschaftliche Beratung, Gebührenermäßigungen, Zugang zu Fördergeldern und nach der Zulassung zehn Jahre Marktexklusivität in der Europäischen Union.
Wann startet Quoin Pharmaceuticals die Studie zum Peeling-Skin-Syndrom?
Quoin Pharmaceuticals plant, die erste formelle klinische Studie für das Peeling-Skin-Syndrom vor Ende des Jahres zu starten.