Europäische Regulierungsbehörden verleihen QRX003 von Quoin Pharmaceuticals den Status als Arzneimittel für seltene Leiden
Die europäischen Regulierungsbehörden haben Quoin Pharmaceuticals Ltd. (NASDAQ:QNRX) den Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für seinen führenden Wirkstoffkandidaten QRX003 zur potenziellen Behandlung des Peeling-Skin-Syndroms zuerkannt. Die Auszeichnung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein für das Spezialpharmaunternehmen dar.
Der Status bietet finanzielle und regulatorische Anreize, darunter Unterstützung bei der Protokollentwicklung, reduzierte Gebühren sowie die Berechtigung für Fördermittel der Europäischen Union. Sollte QRX003 schließlich die Zulassung für das Inverkehrbringen in Europa erhalten, gewährt die Auszeichnung Quoin Pharmaceuticals eine zehnjährige Marktexklusivität auf den europäischen Märkten für die Behandlung des Peeling-Skin-Syndroms.
Quoin Pharmaceuticals plant, die erste formelle klinische Studie für das Peeling-Skin-Syndrom vor Jahresende zu starten. Der Wirkstoffkandidat hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA zudem den Status für seltene pädiatrische Erkrankungen und den Fast-Track-Status für das Peeling-Skin-Syndrom erhalten, neben mehreren Auszeichnungen für das Netherton-Syndrom in den USA, Europa und Japan.
Das Wichtigste
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat QRX003 den Status als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Peeling-Skin-Syndroms gewährt.
- Eine Marktzulassung in Europa würde QRX003 eine zehnjährige Marktexklusivität für das Peeling-Skin-Syndrom sichern.
- Quoin Pharmaceuticals erwartet den Beginn der ersten formellen klinischen Studie für das Peeling-Skin-Syndrom vor Ende des Jahres.
- Das Unternehmen profitiert von Anreizen wie Gebührenermäßigungen, Protokollberatung und Zugang zu EU-Fördermitteln.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche Auszeichnung hat Quoin Pharmaceuticals in Europa erhalten?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat dem Wirkstoffkandidaten QRX003 von Quoin Pharmaceuticals zur Behandlung des Peeling-Skin-Syndroms den Status als Arzneimittel für seltene Leiden gewährt.
Welche Vorteile bietet der europäische Status als Arzneimittel für seltene Leiden für QRX003?
Er bietet Reduzierungen von Behördengebühren, Beratung zu Studienprotokollen, Zugang zu EU-Fördermitteln und zehn Jahre Marktexklusivität in Europa nach Erhalt der Marktzulassung.
Wann wird Quoin Pharmaceuticals mit klinischen Studien zum Peeling-Skin-Syndrom beginnen?
Quoin Pharmaceuticals liegt im Plan, die erste formelle klinische Studie zum Peeling-Skin-Syndrom vor Ende des Jahres zu starten.