Quoin Pharmaceuticals、QRX003で欧州オーファンドラッグ指定を取得
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Quoin Pharmaceuticals Ltd.（QNRX）は、ピーリングスキン症候群を対象とする開発中の治療薬QRX003について、欧州医薬品庁からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受けました。この決定を受け、同社は年内にこの皮膚疾患に関する初の正式な臨床試験を開始する予定です。
オーファンドラッグ指定により、欧州では科学的助言、規制手数料の削減、欧州連合（EU）の助成金へのアクセス、完全承認時の10年間の市場独占権などの主な優遇措置が提供されます。QRX003は米国において、すでにファストトラック指定および小児希少疾患指定を取得しています。
投資家は年内に予定されている臨床試験の開始を注視することになります。発表を受け、Quoin Pharmaceuticals Ltd.の株価は4.82%下落し、4.15ドルとなりました。
ポイント
- 欧州医薬品庁は、ピーリングスキン症候群治療薬QRX003にオーファンドラッグ指定を付与しました。
- Quoin Pharmaceuticalsは、ピーリングスキン症候群に関する初の正式な臨床試験を年内に開始する予定です。
- 欧州のオーファン指定により、手数料の削減、科学的助言、助成金へのアクセス、最大10年間の市場独占権が提供されます。
- QRX003は米国でファストトラック指定および小児希少疾患指定も取得しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Quoin Pharmaceuticalsは欧州でどのような規制上の指定を受けましたか？
欧州医薬品庁は、ピーリングスキン症候群の治療薬としてQRX003にオーファンドラッグ指定を付与しました。
オーファンドラッグ指定によりQRX003にはどのようなメリットがありますか？
この指定により、科学的助言、手数料の削減、助成金へのアクセス、承認後の欧州連合内での10年間の市場独占権が提供されます。
Quoin Pharmaceuticalsはピーリングスキン症候群の治験をいつ開始しますか？
Quoin Pharmaceuticalsは、年内にピーリングスキン症候群を対象とする初の正式な臨床試験を開始する予定です。