BioCardia treibt FDA-Verfahren für Helix-Katheter-Voreinreichung voran
BioCardia, Inc. (BCDA) hat die Akzeptanz der FDA für seine überarbeitete De-Novo-Voreinreichung für das Helix-Kathetersystem erhalten. Nach der Aktualisierung notierte die Aktie des Unternehmens bei 0,9201 USD, was einem Tagesminus von 1,96 % entspricht.
Der Zulassungsantrag stützt sich auf klinische Erfahrungen aus 15 Studien mit rund 500 Patienten. Bei früheren Gesprächen im Mai äußerte die Behörde keine Sicherheitsbedenken bezüglich des Geräts. Das Erreichen dieser Phase verringert Risiken beim behördlichen Zeitplan und könnte BioCardia dabei helfen, kommerzielle Partnerschaften mit Entwicklern von Zell-, Gen- und Proteintherapien aufzubauen, falls die Zulassung erteilt wird.
Blick voraus: BioCardia erwartet, dass die FDA in diesem Quartal eine inhaltliche Prüfung abschließt, schriftliches Feedback bereitstellt und ein Nachfolgetreffen abhält, um die nächsten Schritte festzulegen.
Das Wichtigste
- Die FDA hat BioCardias überarbeitete De-Novo-Voreinreichung für den Helix-Katheter akzeptiert.
- Das Unternehmen erwartet in diesem Quartal schriftliches Feedback und ein Nachfolgetreffen.
- Klinische Daten zur Unterstützung des Pakets stammen aus 15 Studien mit rund 500 Patienten.
- Die Zulassungsbehörde äußerte im Mai keine Sicherheitsbedenken.
- Eine Genehmigung könnte Partnerschaftseinnahmen mit Entwicklern von Zell-, Gen- und Proteintherapien ermöglichen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA von BioCardia akzeptiert?
Die FDA hat BioCardias überarbeitete De-Novo-Voreinreichung für das Helix-Kathetersystem akzeptiert.
Wie sieht der erwartete Zeitplan für das Feedback der FDA aus?
BioCardia erwartet, dass die FDA im laufenden Quartal schriftliches Prüfungsfeedback vorlegt und ein Nachfolgetreffen abhält.
Wie viele klinische Daten stützen den Antrag für den Helix-Katheter?
Die Einreichung wird durch klinische Evidenz aus 15 Studien mit rund 500 Patienten gestützt.